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【ChiCTR2000040728】基于fMRI技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040728

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

基于fMRI技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究

试验专业题目

基于fMRI技术的针刺治疗失眠症的中枢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察失眠对患者脑改变情况，拟阐释针刺治疗失眠的中枢机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机数字表法进行随机分组。将失眠患者按1：1随机分为药物组和针刺组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

同济大学附属第四人民医院

试验范围

目标入组人数

60;110

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-14

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

入选标准

1失眠患者纳入标准同时满足以下6项的失眠症患者，方可纳入本项研究。（1）符合失眠症的诊断标准；（2）年龄在18—65周岁之间，右利手；（3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＞14分；（4）病程持续时间＞3个月，或者病情反复＞6月；（5）同一时期未参加其他临床研究；（6）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。 2健康人纳入标准同时满足以下5项的失眠患者，方可纳入本项研究。（1）自述既往无失眠困扰，且不符合失眠障碍的诊断标准；（2）年龄在18—65周岁之间，右利手；（3）失眠严重程度指数量表（ISI）评分＜7分；（4）同一时期未参加其他临床研究；（5）签署知情同意书，自愿参加本项研究者。；

排除标准

1失眠患者排除标准具有下列任一情况者，即不纳入本试验。（1）由外界环境干扰引起的睡眠障碍；（2）由药物引起的或者酒精、咖啡、浓茶等生活因素所导致的睡眠障碍；（3）由严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）造成的睡眠障碍；（4）妊娠或哺乳期者；（5）诊断为精神疾病或双相情感障碍者；（6）需要治疗的精神状况，包括广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞10分，抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞10分；（7）严重抑郁症反复发作＞2次；（8）有自杀和自伤风险者；（9）伴发其他症状的睡眠障碍，包括阻塞性睡眠呼吸暂停或昼夜节律睡眠障碍；（10）近4周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物；（11）既往1年有酗酒或药物依赖者；（12）夜班或睡眠不规律者；（13）近2个月接受过针刺或中药治疗；（14）存在与失眠发病、病程直接相关的进展性疾病（如痴呆、帕金森、肿瘤等）；（15）MR扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等）；（16）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）；（17）严重头部外伤史（失去意识>10分钟）。（18）腧穴部位皮肤有严重感染者，畏针者。 2健康人排除标准具有下列任一情况者，即不纳入本试验。（1）妊娠或哺乳期者；（2）既往被诊断为抑郁症、焦虑症、双相情感障碍或其他精神障碍，或本次研究广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）＞5分，或抑郁症筛查量表（PHQ-9）＞5分；（3）有自杀和自伤风险者；（4）近4周使用过催眠或镇静类治疗失眠的药物；（5）既往1年有酗酒或药物依赖者；（6）夜班或睡眠不规律者；（7）近2个月接受过针刺或中药治疗；（8）有严重原发性疾病（心血管、肺、肝等系统），严重消耗性疾病（恶性肿瘤等），全身性疾病（疼痛、发热、手术等）者；（9）MR扫描禁忌症（心脏起搏器、人工耳蜗、幽闭恐惧症等；（10）神经系统疾病病史（脑肿瘤、癫痫、脑血管意外等）；（11）严重头部外伤史（失去意识>10分钟）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属第四人民医院

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