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【ChiCTR2200056620】No.6淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056620

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-02-09

临床申请受理号

靶点

适应症

结肠癌

试验通俗题目

No.6淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

No.6淋巴结清扫对提高不同分期腹腔镜结肠肝曲癌手术阳性淋巴结检出率的前瞻性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、观察No.6淋巴结清扫后，不同分期中淋巴结病理阳性的检查率 2、评估干预组和对照组，总结No.6淋巴结清扫的手术安全性、术后胃肠功能恢复、吻合口漏、胃瘫等相关结果 3、对照组与干预组的总体生存时间和无病生存时间的差异

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者筛选合格后，研究者登陆DAS电子化中央随机系统(DAS for IWRS)，输入受试者姓名缩写、性别、年龄等资料，申请随机号和相应的治疗组别。随机化程序将给患者一个数字（作为其身份识别码）。这一数字必须连同随机化数据一同记录于随机化名录中。已完成的名录应由研究者签字后连同患者初始数据交与数据中心。患者在随机化后获得的身份识别码应标于所有报告表中。所有符合入选标准的病人将按随机程序，按A组：B组为1:1的分组概率进行完全随机分组，分为对照组（A组）或干扰组（B组）。患者对上述随机分配的组别和治疗策略处于盲态，实施者和研究者处于非盲。

盲法

试验项目经费来源

上海市第四人民医院科研启动专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2026-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18周岁≤年龄≤85周岁，性别不限； 2.经肠镜、CT和高分辨率MRI检查确诊为结肠肝曲癌； 3.经组织学病理诊断为腺癌； 4.能按要求来医院复查； 5.ECOG体力状况评分0-1分； 6.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.术前检查发现远处转移； 2.合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术； 3.术前评估无法达到R0切除； 4.患者伴有任何不稳定的系统性疾病，包括但不限于：严重感染、未控制的糖尿病、不稳定型心绞痛、脑血管意外或短暂性脑缺血、心肌梗死、充血性心力衰竭、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏、肾脏或代谢性疾病；影响患者生命的疾病； 5.研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

同济大学附属第四人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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