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【ChiCTR2000037208】微型胸腔负压引流瓶及微型胸腔引流管在气胸治疗中的应用

基本信息
登记号

ChiCTR2000037208

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔引流管,负压引流瓶,气囊

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

气胸

试验通俗题目

微型胸腔负压引流瓶及微型胸腔引流管在气胸治疗中的应用

试验专业题目

微型胸腔负压引流瓶及微型胸腔引流管在气胸治疗中的应用

申办单位信息
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联系人邮编

200040

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临床试验信息
试验目的

对比一套用于治疗气胸的微型胸腔闭式负压引流装置与胸管和胸瓶对于气胸病人的治疗效果,微型胸腔负压引流装置由两套设备组成:一个是带有内气囊和管子外固定辅助装置,外径约8-12F的微型胸腔引流管。一个是带有防止倒流装置,并提供最大为-20cmH2O吸引力量的微型负压引流装置。本临床实验通过气胸治疗应用实验来证实这套微型胸腔引流装置的临床价值,在治疗大多数气胸病人方面优于传统胸管与胸瓶。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机化是通过一个集中的、基于网络的系统,使用计算机生成。

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)2021年1月至2022年12月期间发生气胸的患者,包括自发性气胸及创伤性气胸; 2)患者年龄16-55岁; 3)大量气胸患者(肺门水平的脏层及壁层胸膜距离大于2厘米); 4)签署知情同意书。;

排除标准

1)有慢性肺部疾病病人,包括有20年支吸烟史,不包括药物控制较好的哮喘病人; 2)张力性气胸患者,同侧第二次发生气胸的患者; 3)有胸部置管禁忌的病人; 4)不能理解研究过程; 5)没有遵守研究工作的患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院胸外科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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