【ChiCTR2500107078】评估戈利昔替尼（Golidocitinib）联合CHOP方案一线治疗外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期、前瞻性、多中心、单臂临床研究

ChiCTR2500107078

尚未开始

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2025-08-04

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新诊断外周T细胞淋巴瘤，包括但不限于外周T细胞淋巴瘤，非特指型；血管免疫母细胞淋巴瘤；间变性淋巴瘤激酶阴性间变大细胞淋巴瘤；间变性淋巴瘤激酶阳性间变大细胞淋巴瘤；肠病相关的T细胞淋巴瘤；单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤；肝脾T细胞淋巴瘤；皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤

评估戈利昔替尼（Golidocitinib）联合CHOP方案一线治疗外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期、前瞻性、多中心、单臂临床研究

评估戈利昔替尼（Golidocitinib）联合CHOP方案一线治疗外周T细胞淋巴瘤患者的安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期、前瞻性、多中心、单臂临床研究

该研究Ⅰ期为3+3剂量爬坡阶段，旨在探索戈利昔替尼联合CHOP方案（Go-CHOP）一线治疗PTCL患者的安全性和RP2D。该研究Ⅱ期为剂量扩展阶段，旨在探索戈利昔替尼联合CHOP方案（Go-CHOP）一线治疗PTCL患者的有效性和安全性。

单臂

上市后药物

无

无

迪哲（江苏）医药股份有限公司

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59

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2025-08-05

2030-08-05

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1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.经组织学明确诊断（常规免疫组化标志物包括CD2、CD3、CD4、CD5、CD7、CD8、CD10、CD20、CD30、CD43、CD56、PD1、CXCL13、ALK、TIA-1、granzyme B、Ki-67、PAX5或CD19、CD21等）患有PTCL，根据2022年世界卫生组织淋巴瘤分类进行评估的以下亚型，且未曾接受过系统性抗淋巴瘤治疗， - 病理学诊断为准的外周T细胞淋巴瘤，非特指型（PTCL, NOS）【对不能满足已单列的各种亚型PTCL病例，则归入PTCL-NOS】 - 病理学诊断为准的血管免疫母细胞淋巴瘤（AITL）【除CD3和CD4等T细胞标志外，应表达至少两种TFH标志】 - 病理学诊断为准的间变性淋巴瘤激酶阴性间变大细胞淋巴瘤（ALK-ALCL）【多数细胞CD30表达，不同程度缺失T细胞标记】 - 病理学诊断为准的间变性淋巴瘤激酶阳性间变大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）【多数细胞CD30表达，不同程度缺失T细胞标记，ALK蛋白过表达】 - 病理学诊断为准的肠病相关的T细胞淋巴瘤（EATL）【CD8-, CD56-, CD30+】 - 病理学诊断为准的单形性嗜上皮性肠道T细胞淋巴瘤（MELT）【CD3+，CD5-，CD4-，CD8+，CD30-，CD43+，CD56+，TIA-1+，EBER-】 - 病理学诊断为准的肝脾T细胞淋巴瘤（HSTCL）【TCRγδ，CD2+，CD3+，CD4-，CD5-】 - 病理学诊断为准的皮下脂膜炎样T细胞淋巴瘤（SPTCL）【CD3+、CD4-、CD8+并表达细胞毒性蛋白】； 3.采用Lugano 2014淋巴瘤疗效评价标准，必须有至少一个可测量或可评价的病灶：可测量病灶：CT和/或MRI、评估的可测量病灶长径大于1.5cm，短径大于1.0cm；或结外病灶长径大于1.0cm；可评价病灶：FDG/PET检查显示淋巴结或结外局部摄取增高（高于肝脏）且影像学特征符合淋巴瘤表现； 4.年龄≥18岁；＜75岁； 5.预计生存期大于12周； 6.全身体力状态评分（ECOG）0-1分； 7.具有充分的器官和骨髓功能，定义如下： - 血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC） ≥ 1.5×10^9/L(骨髓侵犯患者≥1.0×10^9/L)，血小板计数（platelet, PLT） ≥75×10^9/L(骨髓侵犯患者≥50×10^9/L)，血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥ 80 g/L；检查前 14天内，未接受输血、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他相关支持； - 肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL） ≤1.5倍正常值上限（upper limit of normal value, ULN，患有Gilbert综合征或基线肝脏累及的情况下，应≤3.0×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST） ≤2.5×ULN（肝脏侵犯≤5.0×ULN）；γ-谷氨酰转移酶（gama-glutamyltransferase, GGT）≤2.5×ULN； - 肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或通过Cockcroft-Gault法计算或测量的肌酐清除率（creatinine clearance rate, Ccr）≥50mL/min； - 凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio，INR）≤1.5 × ULN；凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）、活化部分凝血活酶时间（Activated PartialThromboplastin Time，APTT）≤1.5×ULN（除非受试者正在接受抗凝剂治疗，并且在筛选时PT和APTT在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； 8.心脏多门采集（MUGA）或心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥50%； 9.生育能力的女性（Women of Childbearing Potential, WOCBP）必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；WOCBP或男性及其WOCBP伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一剂研究药物后6个月内采取有效的避孕措施。；

1.结外NK/T细胞淋巴瘤及成熟T细胞及NK细胞白血病； 2.伴有噬血细胞综合征； 3.淋巴瘤累及中枢神经系统或脑膜； 4.既往5年内患有恶性肿瘤病史；或同时发生其他肿瘤（皮肤基底细胞癌除外）； 5.具备以下任何一种治疗史： - 累计接受超过200mg/m2多柔比星或其他等效剂量的蒽环类/蒽醌类药物（如表柔比星、柔红霉素、米托蒽醌等）治疗的受试者； - 一线化疗方案为非CHOP方案或CHOP方案中，含其他小分子药物（包括但不限于西达本胺、林普利塞等）和/或大分子/单抗类药物（包括但不限于维布妥昔单抗、PD-1/PD-L1单抗等）； - 针对PTCL的既往放射治疗，除外针对个别区域的局部治疗； - 既往使用过JAK或STAT3抑制剂； - 受试者目前正在使用（或在首次给药前无法停止使用）已知是CYP3A强诱导剂（至少3周前）或者强效抑制剂（至少1周前）； - 目前正在使用维生素K拮抗剂、抗血小板药物、抗凝药物（或在本研究开始给药前1周内无法停止使用的）； - 研究开始前30日内在其他项目接受过试验药物或研究药物； - 研究开始给药前28日接种过活疫苗（除外流感减毒疫苗）； 6.活动性感染，包括： 已知的活动性/潜伏性结核，包括结核菌素试验PPD阳性或胸部X线平片/CT发现的活动性/潜伏性结核（皮肤试验阳性结果应有硬结直径大于10 mm，或者根据当地临床实际要求所规定的阳性结果标准； 已知有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus， HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者； 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎的患者，即乙肝表面抗原（Hepatits B SurfaceAntigen，HBsAg）或丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus， HCV）抗体阳性的患者；HBsAg阴性、乙肝核心抗体（Hepatitis B core Antibody, HBcAb）阳性患者必须在进一步通过乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus ，HBV） DNA 检测，HBV DNA≥1000IU/mL患者不得入组； 14日之内需要治疗的活动性感染，包括肺炎； 7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：i. NYHA分级＞2级以上心力衰竭ii.不稳定型心绞痛iii.1年内发生过心肌梗死iv.有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 8.既往患有间质性肺病（除外放疗引起的、且目前没有症状的间质性肺病）； 9.研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物不良事件（脱发除外）； 10.对戈利昔替尼/胶囊药物辅料或其他化学类似物有高敏感性的患者； 11.支持治疗不能良好控制的顽固性恶心、呕吐、慢性胃肠道疾病，吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的受试者； 12.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者； 13.精神病患者或无法获得知情同意者； 14.研究者判定不适合参加本研究者；；

四川大学华西医院

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