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【ChiCTR2200066949】中国经导管主动脉瓣置换登记研究II

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066949

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

主动脉瓣疾病

试验通俗题目

中国经导管主动脉瓣置换登记研究II

试验专业题目

中国经导管主动脉瓣置换登记研究II

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.探索中国人群主动脉瓣疾病的流行病学特点： 中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术受试者中三叶瓣（TAV）与二叶瓣（BAV）的流行病学特点； 中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）手术受试者中主动脉瓣狭窄（AS）、主动脉瓣返流（AR）及主动脉瓣狭窄合并返流（AS合并AR）的流行病学特点； 2.中国接受经导管主动脉瓣置换（TAVR）患者主动脉根部解剖学特点 3.根据中国人群主动脉瓣疾病的流行病学特点建立适合中国主动脉瓣疾病受试者的TAVR手术危险评价模型。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

未随机化

盲法

/

试验项目经费来源

杭州启明医疗器械股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

受试者必须符合以下所有标准： 1)受试者具有经导管主动脉瓣置换手术指针（参照2020年美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）瓣膜性心脏病管理指南以及2021年欧洲心脏病学会（ESA）/欧洲心胸外科学会（EACTS）瓣膜性心脏病管理指南）； 2)经心脏团队评估适合使用经导管主动脉瓣置换术治疗严重主动脉瓣疾病的受试者； 3)受试者或受试者的法定代表知晓本研究的性质、同意本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书； 4)受试者愿意按照研究要求完成所有临床随访。；

排除标准

1) 受试者或受试者的法定代表不愿签署知情同意书; 2) 受试者因各种原因无法遵守研究方案、以及完成所有临床随访; 3) 研究者评估受试者不适合接受经导管主动脉瓣置换术治疗。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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