【ChiCTR1900022855】颅内血栓抽吸导管系统用于发病24小时内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性（前瞻性、多中心、终点盲法、单组临床试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022855

试验状态

尚未开始

药物名称

颅内血栓抽吸导管系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

前循环颅内大血管闭塞导致的急性缺血性卒中

试验通俗题目

颅内血栓抽吸导管系统用于发病24小时内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性（前瞻性、多中心、终点盲法、单组临床试验）

试验专业题目

颅内血栓抽吸导管系统用于发病24小时内急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性（前瞻性、多中心、终点盲法、单组临床试验）

申办单位信息

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100070

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临床试验信息

试验目的

评价颅内血栓抽吸导管系统用于发病24小时内颅内大血管闭塞导致的急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

本研究不需要随机，不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

172

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-13

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 急性前循环缺血性卒中，术前DSA证实颈内动脉或大脑中动脉M1或M2段闭塞； 3. 发病前mRS评分0～1分； 4. 术前NIHSS评分≥6分； 5. 发病24小时内可开始治疗（股动脉穿刺）。若预计发病6小时内可开始治疗，需满足术前非增强CT （NECT）的ASPECTS≥6分；若预计发病6～24小时内可开始治疗，需满足术前CTP/CTA-SI或PWI/DWI的mismatch（+），并且CTA-SI或DWI的ASPECTS≥6分；(注：如果患者发病时间不明，例如：患者醒来时发现卒中症状，则以睡眠开始时作为起病时间；患者由于新出现失语、昏迷等卒中症状，不能表达其发病时间，身旁又无目击者，则以患者最后被看到的正常状态的时间作为起病时间)； 6. 发病4.5小时内的患者若无静脉溶栓禁忌症，推荐给予tPA 静脉溶栓；发病时间不明的患者若符合WAKE-UP研究的DWI-FLAIR不匹配标准，也可给予tPA 静脉溶栓。（注：WAKE-UP研究的不匹配标准是指急性病灶仅在核磁DWI序列上显影，而在核磁FLAIR序列上不显影，提示发病时间一般不超过4.5小时）； 7. 患者或法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1. CT或MRI证实为急性后循环脑梗死； 2. CT或MRI显示颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI上微出血不计）； 3. CT或MRI显示早期明确的前循环大面积脑梗死（ASPECTS＜6分或梗死体积超过1/3 MCA供血区）或病灶占位效应明显导致中线结构移位； 4. DSA证实颈总动脉闭塞； 5. DSA证实为颅内外血管同时闭塞的串联病变； 6. 已知或怀疑责任血管为慢性闭塞； 7. 已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计）； 8. 入路迂曲或其他困难导致试验装置无法到达靶血管； 9. 活动性出血或已知有出血倾向（如：术前接受抗凝治疗或凝血功能障碍，INR＞3.0）； 10. 血小板计数低于40×10^9/L； 11. 严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病； 12. 近2周内进行过大型外科手术； 13. 近3周内有胃肠或泌尿系出血； 14. 血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L； 15. 血压超过185/110mmHg，且药物无法控制； 16. 怀孕或哺乳期或妊娠试验阳性； 17. 已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估； 18. 预期寿命小于1年； 19. 正在参加其他药物或器械的临床试验； 20. 由其他医院转诊至参研中心，且在参研中心不具备重新进行影像学检查条件的患者； 21. 研究者认为存在其他特殊情况而不适合入组。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院神经介入科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

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