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【ChiCTR-ICR-15007290】肠道微生物代谢产物TMAO与冠心病严重程度相关性分析及依折麦布对血浆TMAO水平影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-ICR-15007290

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-10-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

肠道微生物代谢产物TMAO与冠心病严重程度相关性分析及依折麦布对血浆TMAO水平影响

试验专业题目

肠道微生物代谢产物TMAO与冠心病严重程度相关性分析及依折麦布对血浆TMAO水平影响

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200092

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临床试验信息
试验目的

近期研究发现肠道微生物代谢产物TMAO（Trimethylamine-N-oxide氧化三甲胺 ）水平升高与心血管疾病呈明显正相关，血浆TMAO升高水平导致主要不良心血管事件发生率增加。本研究旨在探讨血浆TMAO水平与冠脉病变严重程度的相关性，同时观察降脂药物(辛伐他汀及依折麦布）对血浆TMAO水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

统计师参加分组，将患者按纳入试验的先后时间依次编号，统计师使用 SPSS软件产生120个随机数字，依次抄录于编号右方。将随机数字从小 到大顺序排列后得序号R，规定R=1~40为A组，R=41~80为B组，R=80~ 120为C组。

盲法

/

试验项目经费来源

5万元 自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-11-01

试验终止时间

2016-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄在 18-80 岁之间，男女不限； 2）自2015年11月份起在上海交通大学医学院附属新华医院因冠心病住院； 3）受试者能与医生沟通流畅； 4）受试者自愿参加试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）年龄大于80岁或小于18岁，入院时合并创伤、感染系统 疾病，既往或 本次入院发现严重肝功能不全，合并结缔组织病、恶 性肿瘤或临床资料及冠脉造影资料不全者。 2）研究者认为不能完成本项研究的患者，或依从性差患者； 3）已知受试者对试验药物过敏或不能耐受； 4）妊娠期、哺乳期女性患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附医院属新华医院

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研究负责人邮编

200092

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