【ChiCTR2400089877】环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后恢复质量影响的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089877

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

环泊酚在老年患者中的应用

试验通俗题目

环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后恢复质量影响的比较

试验专业题目

环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉对老年患者术后恢复质量影响的比较

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）比较环泊酚和丙泊酚全凭静脉麻醉用于择期行腹腔镜手术的老年患者，对其术后恢复质量的影响； 2）比较两组患者术后并发症发生率、术中不良事件发生率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由一名既不参与麻醉也不参与随访的研究人员使用计算机生成随机数字序列。具体随机化分组方法如下：使用计算机生成112个随机数字序列，按生成的随机数字从小到大的顺序进行排序，并将112个随机数字编号，前56号为试验组，后56号为对照组，再次生成112个随机数字序列，按生成的随机数字从小到大的顺序将整个区域排序，该排列顺序对应的组别即为受试者按入组顺序对应的组别。

盲法

由于本研究试验用药在用量方面存在明显差异，不便对受试者及其负责麻醉的医师设盲。同样地，我们认为进行术后病历审阅的外科医生、护士也无法严格地设盲。但是，本研究对负责主要结局随访的研究者设盲，他们不会获知个体受试者的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-20

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

入选标准

1) 患者年龄60～79岁，性别不限； 2) 美国麻醉医师协会(ASA)健康状态分级Ⅰ～Ⅱ级； 3) 拟接受按照三级手术管理的腹腔镜手术者； 4) 体重指数(BMI)：18～30 kg/m2； 5) 能够理解本试验方案，患者本人或法定代理人签署知情同意书者。；

排除标准

1) 术前2周内应用盐酸戊已奎醚、东莨菪碱者； 2) 估计为困难气道者； 3) 有慢性疼痛、长期服用镇痛镇静药物或药物滥用史的患者； 4) 已知对研究用药及辅料过敏、有深度镇静或麻醉禁忌症者，既往出现过镇静/麻醉意外者； 5) 患有精神疾病或神经系统疾病者； 6) 近3个月作为受试者参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵阳市第一人民医院麻醉科

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