【ChiCTR2500102908】肠道菌群在幽门螺杆菌根除改善代谢综合征相关参数中的作用机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102908

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-21

临床申请受理号

靶点

适应症

Hp感染合并代谢综合征。

试验通俗题目

肠道菌群在幽门螺杆菌根除改善代谢综合征相关参数中的作用机制研究

试验专业题目

肠道菌群在幽门螺杆菌根除改善代谢综合征相关参数中的作用机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

解析Hp根除与代谢参数（如血糖、血脂）动态变化相关的特征性菌群演变规律，并整合多组学分析（涵盖炎症因子谱、内毒素水平、菌群代谢物及胆汁酸代谢通路）阐明其潜在分子机制，为深入解析Hp根除治疗的代谢调控机制提供新的实验依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计专业人员借助SAS 9.4统计分析系统编程，采用区组随机化方法实现。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

40;20

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-65岁； 2.经UBT证实的Hp阳性初治患者； 3.新诊断为MS的患者，诊断标准参照中华医学会糖尿病学分会（CDS, 2004年，中国标准）； 4.自愿加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.对研究药物过敏（青霉素、阿莫西林、伏诺拉生过敏者等）； 2.明确有活动性消化性溃疡的患者； 3.既往接受过Hp根除治疗的患者； 4.服用降糖、调脂、减重等任何调节代谢异常药物的患者； 5.在开始研究治疗前4周使用抗生素、铋剂，前2周使用组胺H2受体拮抗剂或PPI； 6.使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 7.食道或胃外科手术史； 8.孕妇、哺乳期妇女； 9.患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病、炎症性肠病； 10.酗酒； 11.胃粘膜相关淋巴组织淋巴瘤(MALT)、恶性肿瘤疾病；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

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