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【ChiCTR2100051775】罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051775

试验状态

正在进行

药物名称

罗沙司他

药物类型

化药

规范名称

罗沙司他

首次公示信息日的期

2021-10-03

临床申请受理号

靶点

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适应症

规律血透患者的肾性贫血

试验通俗题目

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究

试验专业题目

罗沙司他治疗透析患者肾性贫血的有效性和安全性评估：一项多中心、随机、开放标签、自身对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 评估罗沙司他胶囊治疗维持性血液透析患者贫血的优化剂量和给药频率，以及安全性和耐受性，为临床应用提供更佳的治疗方案； 2. 观察成纤维细胞生长因子（FGF23）参与铁稳态调节的机制，评估胆固醇、其他血脂参数及铁的生物标志物的改变。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员使用随机小程序进行随机分类

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在任何研究特定程序之前提供知情同意书； 2. 年龄≥18岁，体重45至160公斤（规定干重）； 3. 入组前至少30天接受或启动血液透析治疗终末期肾病（ESRD），接受血液透析治疗的患者必须有动静脉瘘、动静脉移植物或隧道式（永久性）导管； 4. 在筛选期间，对于目前接受促红细胞生成素类似物治疗的患者，血红蛋白值＜12 g/dL；对于目前未使用促红细胞生成素类似物的患者，血红蛋白值＜10 g/dL； 5. 随机分组时铁蛋白≥100 ng/mL； 6. 随机化时血清叶酸水平≥正常下限（LLN）； 7. 随机分组时血清维生素B12水平≥LLN； 8. 随机分组时，丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤正常值上限（ULN）的3倍，总胆红素（Tbili）≤1.5倍ULN。；

排除标准

1. 纽约心脏协会III级或IV级充血性心力衰竭，随机分组前12周内发生心肌梗死、急性冠脉综合征、中风、癫痫或血栓/血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成或肺栓塞）； 2. 慢性肝病史（如慢性感染性肝炎、慢性自身免疫性肝病、肝硬化或肝纤维化）； 3. 已知遗传性血液病，如地中海贫血、镰状细胞贫血、纯红细胞再生障碍史或其他已知的非CKD贫血原因； 4. 有肾癌、前列腺癌、乳腺癌或任何其他恶性肿瘤病史，但下列癌症除外：被确定治愈或缓解5年以上的癌症、根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或切除的结肠息肉； 5. 有下列任何一项呈阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV抗体）； 6. 慢性炎症性疾病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、银屑病关节炎或炎症性肠病等； 7. 随机分组时未控制的高血压（血液透析患者透析后反复测量的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 8. 各种形式的出血性疾病； 9. 既往有肾移植或计划肾移植的情况； 10. 怀孕或哺乳期女性； 11. 已知对试验药物或其任何成分过敏； 12. 研究者认为可能对本研究中的患者构成安全风险的任何医疗状况，包括活动性、临床意义重大的感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市浦口区中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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