ChiCTR2400082832
尚未开始
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2024-04-09
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绝经后女性骨质疏松症
数字疗法对绝经后女性骨质疏松症骨折风险防治的有效性和安全性研究
数字疗法对绝经后女性骨质疏松症骨折风险防治的有效性和安全性研究
主要目的 评估绝经后女性骨质疏松症DTx结合地舒单抗治疗对比地舒单抗治疗防治骨折风险的有效性与安全性。 次要目的 （1）为绝经后女性骨质疏松症骨折风险防治提供最佳数字健康管理路径； （2）评估两组不同骨量研究参研者髋部、腰椎等部位的骨密度情况； （3）评估两组不同骨量研究参研者基于骨折风险评估工具（FRAX）的骨折风险； （4）评估两组不同骨量研究参研者肌力测试、起立行走测试评估量表（TUG）、生活质量量表（SF-12）评分。
随机平行对照
上市后药物
研究中心将为每例研究参研者分配唯一的标识号（SID）（即筛选号），采用中心分层的区组随机化方法进行随机分配。
开放
齐鲁制药有限公司
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330
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2023-12-01
2026-12-31
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（1）自愿签署知情同意书（ICF），且能够遵守研究规定的治疗方案、访视、实验室检查以及其他要求； （2）年龄≥45岁，≤75岁； （3）绝经后女性； （4）骨密度检查值T值：-2.5 ~ -4.0。；
请登录查看（1）对地舒单抗注射液任一成份有过敏反应； （2）低钙血症患者； （3）脊柱X光检查显示有任何严重或超过两处中度椎体骨折的患者； （4）听力或视力障碍，肢体残疾以及帕金森患者； （5）表达障碍或精神疾病者； （6）估计研究参研者参加本临床研究的依从性不足； （7）目前正在参加其它临床试验研究参研者。；
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