【CTR20131018】米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20131018

试验状态

已完成

药物名称

米诺膦酸片

药物类型

化学药

规范名称

米诺膦酸片

首次公示信息日的期

2016-09-30

临床申请受理号

CXHL1000342

靶点

适应症

绝经后女性骨质疏松症

试验通俗题目

米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症II期临床试验

试验专业题目

米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症II期临床试验-------(随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心设计)

申办单位信息

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210000

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临床试验信息

试验目的

评价米诺膦酸片治疗绝经后女性骨质疏松症的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 260 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-09-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.绝经后女性（自然绝经1年以上、非住院），年龄46-70周岁，伴随腰背疼痛、肢体无力等临床症状，行动自如者；2.基于DXA（双能X线吸收法），骨密度（BMD）测定，腰椎（L2-L4）平均值T≤-2.5SD，或双髋、股骨颈任一侧T≤-2.5SD，或发生过1处以上脆性骨折，骨密度T≤-1.0SD（重症）；3.体重指数（BMI）在18-30之间；4.能够理解本临床研究的程序和方法，自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.存在影响骨密度测量的腰椎解剖结构异常，例如严重的脊柱侧弯患者；2.有5处以上椎骨骨折；3.已知或怀疑对双膦酸盐类药物及其辅料或对复方碳酸钙类药物、维生素D类药物有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者；4.服药后30分钟内难以坚持站立或端坐位者；5.继发性骨质疏松症患者；6.合并影响骨代谢的疾病，例如有临床意义的甲状腺疾病如甲亢、甲减（活动期）及甲旁亢、甲旁减、进展的畸形性骨炎（paget’s病）、低钙血症、高钙血症、高尿酸血症、肾病性佝偻病、骨软化和成骨不全、恶性肿瘤等；7.在6个月内曾使用过影响骨代谢的药物，如皮质类固醇（局部给药且每周使用不超过两次者除外）、激素类（如降钙素类、选择性雌激素受体调节剂、雌激素类、骨化三醇等）（局部给药且每周使用不超过两次者除外）或具有雌激素样作用的保健品/天然植物药、钙调免疫抑制剂（如环孢霉素、他克莫司等）或甲氨蝶呤，以及研究者认为对骨代谢有影响的中药和其他药物应禁止纳入；8.在6个月内使用过双膦酸盐类药物、雷尼酸锶、1年内因骨质疏松使用过氟化物（每日用量大于10 mg）、或者2年内因骨质疏松使用过甲状旁腺激素或类似的类固醇制剂者（2年内累积超过2个月或最近6个月内有使用者）；9.严重肌肉骨骼痛或颌骨坏死的患者；10.严重胃肠吸收功能障碍如吞咽困难、食管炎、反流性食管炎、十二指肠炎或溃疡等；11.糖化血红蛋白＞8%的患者；12.肝功能异常的患者（ALT或AST>正常值上限2倍）；肾功能异常的患者（Cr＞正常值上限值或Ccr<60 ml/min）；13.精神和神经系统疾病患者、有酗酒和滥用药物史者及研究者认为对研究的药物治疗缺乏医学或心理上的风险准备者；14.入选前1年内参加过双膦酸盐类药物临床试验或近三个月内参加其他药物临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000

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