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【ChiCTR-IIR-16008958】比较门冬胰岛素30及50对于口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效、安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008958

试验状态

尚未开始

药物名称

门冬胰岛素30+门冬胰岛素50

药物类型

/

规范名称

门冬胰岛素30+门冬胰岛素50

首次公示信息日的期

2016-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

比较门冬胰岛素30及50对于口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效、安全性研究

试验专业题目

口服降糖药物血糖控制不良的2型糖尿病患者应用门冬胰岛素30及50治疗的有效性、安全性及影响疗效因素的探讨

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临床试验信息
试验目的

采用前瞻性、随机化、开放标签的、平行的干预性研究，比较双时相门冬胰岛素30（以下简称门冬30）及双时相门冬胰岛素50（以下简称门冬50）治疗口服降糖药物血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性、安全性以及影响两者疗效因素的探讨

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

采用随机区组设计方案,以入院住院号作为配伍因素,将入院时间同月相邻的4 位患者作为一个区组,对所有患者分配到门冬30 和门冬50两组处理。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-06-06

试验终止时间

2018-07-24

是否属于一致性

/

入选标准

1、符合WHO1999年诊断标准的2型糖尿病患者，2、18-80岁，3、BMI：18-35kg／m2，4、HbA1c：7.0%－11.0%，5、二甲双胍、磺脲类等口服药物血糖控制不佳的患者，使用或不使用α－糖苷酶抑制剂，6、空腹C肽>0.8ng／ml；

排除标准

1、入组前接受预混胰岛素治疗大于4周者，2、近1个月有糖尿病酮症等急性并发症及感染者，3、严重肝肾功能不全（丙氨酸氨基转移酶>3倍上限，GFR<30ml/(min*1.73m^2))，手术、感染等应激情况，4、妊娠或哺乳期妇女，5、肿瘤、精神疾病病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

大连医科大学附属第一医院三部 内分泌科

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/

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