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【ChiCTR-OPC-15006757】胎儿视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性的临床科研

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基本信息
登记号

ChiCTR-OPC-15006757

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2015-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

干性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

胎儿视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性的临床科研

试验专业题目

胎儿视网膜色素上皮细胞治疗干性年龄相关性黄斑变性的临床科研

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临床试验信息
试验目的

通过胎视膜色素上皮细胞视网膜下腔移植治疗干性年龄相关性黄斑变性,评价其安全性和初步疗效。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

不设盲

试验项目经费来源

国家重点基础研究发展计划（973计划）

试验范围

/

目标入组人数

6

实际入组人数

/

第一例入组时间

2015-07-01

试验终止时间

2018-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄大于50岁; 2. 干性AMD(地图样萎缩>250μm、累及黄斑中?心凹); 3. 实验眼最佳矫正视?差于0.05,对侧眼最佳矫正视力等于或好于0.05; 4. 身体状况良好; 5. 患者理解并签署治疗协议。；

排除标准

1. 常规指标异常:红蛋白<10gm/dL,血小板计数<100k/mm3,嗜中性粒细胞计数<1000/mm3; 2. 生化指标异常:ALT/AST>1.5,肌酐水平>1.3mg/dL; 3. 实验眼出现青光眼视神经病变; 4. 白内障1年内需要?手术; 5. 近3个月内实施内障手术或其他眼部手术; 6. 实验眼出现视?网膜脱离,或接受过视?网膜脱离?手术治疗; 7. 合并葡萄膜炎或其他眼内炎; 8. 合并其他损伤视?的眼部疾病; 9. 近6个月内参与眼内或全?身?用药的临床实验; 10. 恶性肿瘤病史(除了已切除的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌); 11. 心肌梗塞病史; 12. 合并糖尿病; 13. 合并帕金森病或阿尔茨海默病; 14. 正接受免疫抑制治疗(除了间断的、低剂量的皮质类固醇治疗); 15. 其他医疗状况限制了患者的顺应性、安全性或影响了实验结果。；

研究者信息
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试验机构

江苏省人民医院

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研究负责人邮编

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