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【ChiCTR2200065065】艾司氯胺酮复合罗哌卡因对膝关节置换术患者术后疼痛影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065065

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

靶点

适应症

手术患者

试验通俗题目

艾司氯胺酮复合罗哌卡因对膝关节置换术患者术后疼痛影响

试验专业题目

艾司氯胺酮复合罗哌卡因对膝关节置换术患者术后疼痛影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

膝关节置换术是关节外科常见的手术，超声引导下神经阻滞已被应用用于缓解膝关节置换术手术后疼痛。艾司氯胺酮是一种NMDA拮抗剂，可以延长周围神经阻滞的持续时间，本研究旨在证明超声引导下艾司氯胺酮复合罗哌卡因作用于股神经能否减轻患者膝关节置换术术后疼痛，延长罗哌卡因的作用时间。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机抽样

盲法

无

试验项目经费来源

连云港市第一人民医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2024-12-12

是否属于一致性

入选标准

1. 55≤年龄≤75岁，性别不限； 2. 行择期膝关节置换手术； 3. ASA 评分为Ⅰ级或Ⅱ级； 4. 18 kg/m^2＜BMI＜30kg/m^2； 5. 清楚了解、自愿参加该项研究，并由其本人签署知情同意书。；

排除标准

1. 急诊手术；低血容量、休克或者昏迷状态； 2. 计划行椎管内麻醉或硬膜外麻醉； 3. 感染性心脏疾病如心肌炎或心内膜炎；败血症； 4. 凝血功能异常（PT或INR≥1.5×ULN， APTT≥1.5×ULN）； 5. 肝功能异常，AST和/或ALT≥2.5×ULN， TBIL≥1.5×ULN； 6. 肾功能异常，尿素或尿素氮≥1.5×ULN，血肌酐大于正常值上限； 7. 急性心力衰竭；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率≤50 次/分；三度房室传导阻滞等严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病；QTc：男性≥450 ms，女性≥470 ms； 8. 血压未获满意控制的高血压患者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg）； 9. 筛选期坐位收缩压≤90 mmHg； 10. 血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）； 11. 筛选前2年内有吸毒史和/或酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）； 12. 患有精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、两极型异常、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍者； 13. 艾司氯胺酮、阿片类药物、丙泊酚、肌松类等药物及其药物组分过敏或有禁忌者； 14. 被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）； 15. 研究者认为不宜参加此试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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