【ChiCTR2500103850】纳布啡预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-06

临床申请受理号

靶点

适应症

舒芬太尼导致的呛咳

试验通俗题目

纳布啡预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量探讨

试验专业题目

纳布啡预处理对全麻诱导期舒芬太尼诱发呛咳的最佳剂量探讨

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在拟气管插管舒芬太尼诱导全身麻醉下择期手术患者中，通过前瞻、随机、对照、双盲设计，记录患者注射舒芬太尼后 2 分钟呛咳发作。根据呛咳发作的次数对呛咳的程度进行分级：轻度（1-2 次）、中度（3-5 次）、重度（>5 次），以不同剂量的纳布啡预处理对呛咳发作次数和程度轻重的影响为标准，探讨纳布啡预处理预防舒芬太尼诱导呛咳的最佳剂量，为临床实践中预防给予舒芬太尼后呛咳的发生提供指导，为手术患者的康复和全麻诱导时麻醉管理提供帮助，以保障患者的安全与舒适。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

一名不参与数据管理和统计分析的生物统计学家将患者随机分为 C1、 C2 和 C3 组，以 1:1:1 的比例生成随机数

盲法

对研究者和受试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 到 70 岁，18<=BMI（kg/m^2）<=30； 2.ASA Ⅰ~Ⅲ 级； 3.计划行全身麻醉气管插管的择期手术。；

排除标准

1.有慢性咳嗽（咳嗽持续时间＞8周）或哮喘的患者； 2.近期上呼吸道感染的患者； 3.对研究期间使用的药物有过敏史的患者； 4.有使用禁忌症（孕妇，哺乳期妇女，严重呼吸抑制，胃肠道梗阻，急性肝卟啉病）的患者； 5.心动过缓的患者； 6.使用血管紧张素转换酶抑制剂和类固醇或支气管扩张剂； 7.不能读写中文，交流障碍； 8.患者拒绝参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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