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【ChiCTR2300070168】早期帕金森病相关神经影像学标记物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070168

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

早期帕金森病相关神经影像学标记物研究

试验专业题目

早期帕金森病相关神经影像学标记物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过PD高危人群队列的建立，结合正常对照组及PD患者组，长期随访观察PD高危人群的最终转化，通过分析神经影像及临床数据，验证、评估前额叶代谢级联损伤模型的可行性。研究PD高危人群队列数据筛选出能有效评估前额叶铁代谢级联损伤的生物学标志物，有利于早期精准诊断PD。通过多模态磁共振成像技术探究帕金森海马-前额叶环路功能和结构的改变，探讨帕金森病及其伴随症状的发生、发展中过程，以及神经影像学机制，为研究早期帕金森及其伴随症状提供客观有效的科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

南华大学临床医学“4310”研究计划项目，立项编号：20224310NHYCG03

试验范围

目标入组人数

200;100

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-05

试验终止时间

2033-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.帕金森患者组：收集在本院神经内科确诊帕金森患者100例；（1）入组PD 患者符合2015 年MDS 原发性PD 的诊断标准和中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的PD 诊断标准。H-Y分期包括≤2.5。期经由至少两名神经退行性疾病专家明确诊断；（2）年龄≥50岁；（3）未接受相关药物治疗；（4）签署知情同意书； 2.GBA基因突变组：收集在本院神经内科通过基因检测确诊GBA突变患者100例，其中有类似PD症状患者50例，无症状50例；（1）入组患者为基因检测报告结果入组或根据PD GBA确诊患者家属筛选同意后入组。期经由至少两名神经退行性疾病专家明确诊断；（2）年龄≥40岁；（3）未接受相关药物治疗；（4）签署知情同意书； 3.LAKK2基因突变组：收集在本院神经内科通过基因检测确诊LAKK2突变患者或直系家属中存在突变者100例，其中有类似PD症状患者50例，无症状50例；（1）入组患者为基因检测报告结果入组或根据LAKK2确诊患者家属筛选同意后入组。期经由至少两名神经退行性疾病专家明确诊断；（2）年龄≥50岁；（3）未接受相关药物治疗；（4）签署知情同意书； 4.非运动障碍组：收集在本院神经内科通过确诊出现两类非运动障碍：第一亚组为嗅觉障碍组100例，其中有嗅觉障碍伴类似PD症状患者50例，嗅觉障碍无PD症状50例；第二亚组为RBD组100例，中有类似PD症状RBD患者50例，无PD症状RBD 50例；（1）入组PD 患者符合2015 年MDS 原发性PD 的诊断标准和中华医学会神经病学分会帕金森病及运动障碍学组制定的PD 诊断标准。经由至少两名神经退行性疾病专家明确诊断，为嗅觉障碍或者RBD非运动障碍PD患者；（2）年龄≥50岁；（3）未接受相关药物治疗；（4）签署知情同意书； 5.健康对照组：募集健康受试者100例；（1）既往健康；（2）年龄≥50岁；（3）签署知情同意书。；

排除标准

1.由其他原因如脑部感染、外伤、中毒、药源性等引起的继发性帕金森综合征及帕金森叠加综合征； 2.合并急慢性脑血管病、癫痫、颅内占位等器质性病变； 3.合并阿尔茨海默病、皮质基底节变性、血管性痴呆等及其他可能引起认知功能损害的疾病； 4.合并严重心功能不全或肝肾功能不全的患者； 5.有精神疾病史(抑郁、焦虑等)； 6.有失语、谵妄、意识障碍等影响认知功能评估的疾病； 7.接受帕金森病颅内手术治疗者，体内金属植入物及幽闭恐惧症等MRI禁忌者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南华大学附属第一医院

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