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【CTR20132023】舒痛颗粒Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132023

试验状态

已完成

药物名称

舒痛颗粒

药物类型

中药

规范名称

舒痛颗粒

首次公示信息日的期

2014-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）

试验通俗题目

舒痛颗粒Ⅱ期临床试验

试验专业题目

治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）安全性和有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100029

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1.初步观察舒痛颗粒的安全性。 2.初步评价舒痛颗粒治疗慢性盆腔炎（肾虚血瘀夹湿证）的有效性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医慢性盆腔炎诊断标准者；2.符合中医肾虚血瘀夹湿证的辨证标准；3.年龄18-50岁，已婚或有性生活者；4.自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.急性盆腔炎，或合并盆腔脓肿者；2.慢性炎症所致输卵管积水者；3.排除经检查证实由妇科肿瘤、特异性阴道炎、急性宫颈炎、子宫内膜异位症、盆腔瘀血综合征、结核性盆腔炎等其它病症引起相关症状者；4.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，糖尿病患者，精神病患者；6.对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；7.近一个月内采用过相关治疗，致使药物疗效难以判定者；8.正在参加其他临床试验的患者；9.参加过本药临床试验的患者；10.怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610071

联系人通讯地址
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