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【ChiCTR2500112343】南昌市社区居住老年人跌倒预防运动项目的初步可行性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112343

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

老年人跌倒

试验通俗题目

南昌市社区居住老年人跌倒预防运动项目的初步可行性研究

试验专业题目

中国城市社区居住老年人对跌倒预防运动项目的依从性研究

申办单位信息

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联系人邮编

330098

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临床试验信息

试验目的

本研究是一项先导性临床试验，旨在评估一项针对中国城市社区居住老年人的跌倒预防运动项目的可行性。同时，本研究还将收集初步数据，以探讨该项目是否能够提高运动依从性并减少跌倒发生。本研究拟回答的主要问题包括： - “安全与乐行”运动项目对中国城市老年人是否具有可行性和可接受性？ - 该项目是否有助于参与者坚持规律锻炼？ - 该项目是否显示出改善平衡能力、步行速度并减少跌倒的早期迹象？

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

在基线筛查访视（T0）时，将收集社会人口学信息和临床特征。随机序列将由独立统计学专家使用 R 软件（版本 4.2.0）及 blockrand 包生成，并按性别（男、女）和 12 个月跌倒史（有、无）进行分层。

盲法

鉴于干预措施的性质，参与者和运动指导教师无法对分组情况实施盲法。然而，结局评估人员和数据分析人员将在整个研究过程中保持盲态。独立评估人员在不知晓参与者分组的情况下，将负责进行步行速度和平衡测试，并记录运动依从性数据。提供给统计团队的数据库将使用“组 A”和“组 B”的编码标签，而不透露具体干预措施，从而确保分析人员在主要分析完成之前始终保持盲态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 ≥ 60 岁； 2. 会讲普通话； 3. 日常生活活动可自理； 4. 能够在不使用助行器的情况下独立行走 10 米； 5. 愿意签署知情同意书并遵守研究方案。；

排除标准

1. 伴有急性精神疾病（如精神病性症状）； 2. 存在不稳定的医学状况，无法安全参与研究； 3. 进行性神经系统疾病（如帕金森病、多发性硬化症、美尼尔病等）； 4. 存在认知障碍，定义为 Pfeiffer 简短可携式精神状态问卷（SPMSQ）得分 < 8； 5. 居住在养老机构，或当前正在参与其他跌倒预防试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

马来亚大学江西科技学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

330098

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