【ChiCTR2300070529】I型胶原凝胶敷料治疗盆底功能障碍症状的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070529

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-14

临床申请受理号

靶点

适应症

女性盆底功能障碍

试验通俗题目

I型胶原凝胶敷料治疗盆底功能障碍症状的随机对照研究

试验专业题目

I型胶原凝胶敷料治疗盆底功能障碍症状的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观测I型胶原凝胶敷料在女性盆底功能障碍疾病（阴道松弛、萎缩、阴道干涩、瘙痒及性交疼痛和漏尿等）的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计学家通过由计算机采用动态随机系统，生成1:1的分配序列。分组采用随机化区组设计，分组为2，区组大小为4，总样本量为120例。

盲法

使用中心独立单位随机、有序列编码的密封信封法，将随机分组方案对实施分配者在分组期间进行隐藏，在满足纳入和排除标准后集中进行随访表和随机数表由第三方保存控制

试验项目经费来源

福莱明生物制药公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. ≥18岁,受试者知情同意自愿进入该临床试验研究； 2. 轻中度盆底功能障碍疾病（包括轻中度阴道壁脱垂/松弛、子宫脱垂，尿失禁、尿频等）； 3. 依从性好，可以按医嘱完成治疗，有条件进行密切随访。；

排除标准

1. 伴有活动性阴道感染或泌尿系感染，或伴有全身感染； 2. 既往因盆腔器官脱垂进行合成补片或生物补片植入； 3. 既往有宫颈癌、卵巢癌、子宫癌、子宫内膜癌、阴道癌、结肠癌、直肠癌或膀胱癌病史； 4. 当前计划对盆腔器官脱垂进行闭塞性修补手术； 5. 需要长期使用免疫抑制治疗，包括糖皮质激素或细胞毒性药物； 6. 既往诊断为胶原病（即马凡综合征、先天性结缔组织发育不良综合征）； 7. 目前正在进行慢性盆腔病（如间质性膀胱炎、子宫内膜异位、外阴疼痛、盆腔淤血综合征导致的疼痛）的评估或治疗； 8. 有盆腔感染性疾病病史； 9. 妊娠期、哺乳期患者； 10. 预期寿命小于12个月； 11. 正在参加其他器械或药物试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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