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【ChiCTR2300068502】纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中应用的的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068502

试验状态

结束

药物名称

纳米炭混悬注射液

药物类型

化药

规范名称

纳米炭混悬注射液

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

靶点

适应症

甲状腺乳头状癌

试验通俗题目

纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中应用的的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

试验专业题目

纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中应用的的安全性及有效性评价的多中心、随机、空白平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价纳米炭混悬注射液在甲状腺乳头状癌外科治疗中应用的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用按手术类型（单侧及全切）分层的分段区组随机化方法，利用 SAS 专业统计软件产生分组随机号，试验组和对照组的病例数比例均为为 1：1。

盲法

试验项目经费来源

申办方

试验范围

目标入组人数

148

实际入组人数

第一例入组时间

2014-02-20

试验终止时间

2020-09-29

是否属于一致性

入选标准

1. 单侧组： (1) 经术前穿刺病理检查或术中冰冻病理检查确诊的初治、单侧、单灶性甲状腺乳头状癌注1； (2) 影像学检查未发现颈部淋巴结转移，无行患侧侧颈淋巴结清除术手术指征； (3) 入组患者术式要求：一侧甲状腺叶+峡部切除+同侧中央区淋巴结清除术注2注3； (4) 年龄18岁～70岁； (5) 入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥100×10 9/L、总胆红素（TBI）≤2×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）≤2×正常值上限； (6) 患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性因素； (7) 患者自愿参加，并且签署知情同意书。 (注1.依靠术中冰冻确诊者需术中先行注射纳米炭混悬液；注2.中央区淋巴结清除范围：上界至甲状软骨，下界达主动脉弓上缘水平，外侧界为颈动脉鞘内侧缘，包括气管前、气管旁、喉前（Delphian）淋巴结等；注3.为减少处理对侧腺叶肿物对甲状旁腺功能的影响，对侧腺叶有良性肿物需手术一并切除者不能入组，如对侧腺叶有良性肿物但不需手术切除者可以入组。) 2. 全切组： (1) 经术前穿刺病理检查或术中冰冻病理检查确诊的初治、单侧单灶性甲状腺乳头状癌注4注5； (2) 临床侧颈区触诊检查未触及肿大淋巴结的患者； (3) 影像学检查考虑侧颈区淋巴结转移可能，如超声影像学检查怀疑转移，包括淋巴结形状、结构、边界以及回声等出现相应改变；或 T3、T4期患者虽影像学检查未发现侧颈部淋巴结转移但临床医生认为有必要行患侧侧颈淋巴结清除术者； (4) 入组患者术式要求：全/近全甲状腺切除+至少一侧中央区淋巴结清除+一侧侧颈淋巴结清除术注6 注7； (5) 年龄18岁～70岁； (6) 入组前实验室检查结果符合以下手术条件：中性粒细胞（ANC）>= 1.5×10^9/L，血小板（PLT）>= 100×10^9/L、总胆红素（TBI）<= 2×正常值上限（2mg/dl）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）<= 2×正常值上限； (7) 患者没有影响方案依从性和随访时间的心理、家庭、社会或地理限制性素； (8) 患者自愿参加，并且签署知情同意书； (注4.如对侧腺体合并单灶微小乳头状癌，且不考虑伴有侧颈淋巴结转移者属可入组范围；注5.单侧或双侧腺体合并有单个或多个较小良性病变（直径≤1.0cm），属可入组范围；注6.考虑侧颈淋巴结转移侧须行该侧中央区+侧颈淋巴结清除术，合并对侧微小乳头状癌须行对侧中央区淋巴结清除术；注7：侧颈淋巴结清除术范围：至少包括 IIA、III、IV 区。本试验颈部淋巴结分区方法参照美国头颈外科协会(AAO—HNS)分区方案，即国际六区分区法，颈淋巴清除标本平铺后仔细按国际六区分区法分区后送常规病理切片检查。)；

排除标准

1. 考虑合并桥本氏甲状腺炎者； 2. 肝病活动期或肝功异常，ALT、AST、TBIL 为正常值上限 2 倍以上者； 3. 肾功能损害，Cr≥2 倍正常值上限或 BUN≥2 倍正常值上限； 4. 受试者血白细胞低于正常值下限，或有明确的贫血（血红蛋白低于正常值下限），或血小板低于正常值下限，或有其他血液系统疾病者； 5. 有严重的心、肺、中枢神经系统疾病或恶性肿瘤者； 6. 有精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受者； 7. 严重凝血机制障碍，即国际标准化比率（INR）或激活部分凝血激酶时间（aPTT）或部分凝血激酶时间（PTT）＞1.5倍正常值上限量；出血倾向； 8. 有严重未控制的内科疾病、近期心肌梗塞史（3个月内）；急性感染者； 9. 妊娠或哺乳期妇女；育龄妇女参加除非有充分的避孕； 10. 经干预治疗后，未控制的严重高血压和严重糖尿病患者； 11. 有酗酒，吸毒或药物滥用史； 12. 入选前 3 个月内曾经参加过任何药物试验者； 13. 研究者认为其他不适合入选本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学肿瘤医院

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