【ChiCTR2500097224】重复高频经颅磁刺激对卒中后失语症患者急性期的治疗探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097224

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-14

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性中风、中风后失语症

试验通俗题目

重复高频经颅磁刺激对卒中后失语症患者急性期的治疗探索

试验专业题目

重复高频经颅磁刺激对卒中后失语症患者急性期的治疗探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过收集治疗前后的患者基线信息、脑梗死及失语相关量表评分，通过两组组间的比较，评估在急性期中通过高频rTMS调控言语功能改善程度。 2. 根据通过对高频rTMS治疗前、后患者的EEG、TMS-EEG电生理数据的采集及相关性分析，描述在接受/不接受高频rTMS治疗下的PSA患者皮层兴奋性、脑区之间功能连接性等电生理指标的改变特征。 3.根据研究目的1、2 的有效阳性结果，收集言语功能改善良好的患者组的基线及电生理资料，尝试建立卒后中失语在急性期有良好预后的相关预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用均衡随机法产生随机数码表，随机分配患者进入试验组或对照组。

盲法

采取双盲法：1）患者不知道自己分到哪一组；2）对患者分组的医师不进行量表评分，只负责分析治疗前后数据；3）由其他不知道具体分组的神经内科医师在治疗前后对患者进行量表评分和 TMS 治疗。

试验项目经费来源

研究生课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18岁； 2.头颅MR证实新发脑梗死，且失语症状系由脑梗死引起； 3.患者入院病程在7天以内； 4.可配合完成所有所需的检查项目及量表； 5.签署知情同意书； 6.右利手。；

排除标准

1.非脑梗死导致失语患者； 2.病程超过7天的非急性期脑梗死患者； 3.合并脑卒中以外的严重神经系统疾病如合并癫痫、出血性卒中等； 4.全身基本情况较差，不能完成相关检查与量表评分的患者，如合并恶性心律失常、肿瘤、严重感染、恶性高血压、糖尿病高渗性昏迷患者等； 5.既往或现在合并有严重的精神疾病，如抑郁症、精神分裂症等； 6.既往或现在服用镇静剂或大量助眠药物的患者； 7.合并经颅磁刺激的禁忌症：体内有金属或其他植入物（如起搏器）、妊娠期或孕妇等； 8.妊娠及哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话

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