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【ChiCTR-IPR-16008609】胆道闭锁Kasai术后预防性使用抗生素的疗效研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16008609

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胆道闭锁

试验通俗题目

胆道闭锁Kasai术后预防性使用抗生素的疗效研究

试验专业题目

胆道闭锁Kasai术后静脉使用抗生素对胆管炎预防作用的临床随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本项目旨在研究Kasai肝门空肠吻合术后经静脉预防性使用抗生素对患儿术后胆管炎的预防作用，对胆红素水平、肝生化水平、自体肝生存率等预后情况的影响，及药物副反应。全面评估术后预防性使用抗生素的疗效和适宜时间，为完善Kasai术后预防性使用抗生素的用药方案提供临床依据，以减少患儿术后并发症的发生并改善疾病的预后。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用Excel产生随机数列

盲法

/

试验项目经费来源

无基金支持

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-07-01

试验终止时间

2018-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

1）在我院行手术治疗，术中证实为III型胆道闭锁并行Kasai术的患儿；2）出生时胎龄≥36周，男女不限；3）对治疗方案中的药物无过敏史；4）术前未使用抗生素、益生菌制剂等；5）于Kasai术前法定监护人理解并签署知情同意书。；

排除标准

1）在外院行Kasai术的患儿；2）对治疗方案中的药物严重过敏者；3）术前使用抗生素或益生菌制剂者；4）合并全身其他系统严重疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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研究负责人邮编

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