【ChiCTR2500095479】真实世界中那西妥单抗治疗高危神经母细胞瘤的临床观察：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095479

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

神经母细胞瘤

试验通俗题目

真实世界中那西妥单抗治疗高危神经母细胞瘤的临床观察：一项单中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

真实世界中那西妥单抗治疗高危神经母细胞瘤的临床观察：一项单中心、前瞻性、观察性研究

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临床试验信息

试验目的

本研究主要用于在中国真实医疗环境中探索那西妥单抗用于高危神经母细胞瘤的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

14;13

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2028-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥12月龄; 2. 根据国际神经母细胞瘤危险度分级（INRG）诊断为高危神经母细胞瘤; 3. 根据医生的临床判断及充分医患沟通，使用那西妥单抗治疗的患者; 4. 签署书面知情同意书; 5. 预期寿命≥6个月; 6. 不吸氧状态下血氧饱和度＞94%； 7. 超声心动图：心功能基本正常（左室射血分数≥50 %）; 8. 外周血常规：白细胞≥1×10^9/L，中性粒细胞细胞计数ANC≥0.5×10^9/L，血小板计数PLT≥25×10^9/L，血红蛋白＞80g/L；如联合化疗，则须ANC≥0.75×10^9/L， PLT≥75×10^9/L； 9. 肝功能：丙氨酸氨基转移酶ALT和天冬氨酸氨基转移酶AST均<5倍正常值上限； 10. 肾功能：肌酐清除率或肾小球滤过率GFR＞60mL/(min·1.73m^2)； 11. 应无全身感染迹象，且任何已确定的感染应该得到控制。；

排除标准

1.显著器官毒性； 2.已知或疑似对抗GD2抗体或GM-CSF或其成分有过敏或超敏反应； 3.患者在接受那西妥单抗治疗时将接受另一种试验性药物的治疗，或那西妥单抗治疗开始前4周内接受过另一种试验性药物的治疗； 4.经研究者评估允许，患者有资格且能够参加或目前正在参加针对所申请适应证范围内的包括那西妥单抗在内的主动干预性临床试验； 5.主治医师判定患者无法依从那西妥单抗治疗，或现有病情可能会增加那西妥单抗治疗的毒性严重程度； 6.在开始那西妥单抗治疗时，已知患者存在CNS转移或既往有CNS转移； 7.患者的NB疾病出现活动性进展； 8.患者有原发部位活动性NB疾病或有软组织转移。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

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