【ChiCTR2400091512】地西泮鼻喷雾剂用于儿童癫痫患者的安全性和有效性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091512

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

癫痫

试验通俗题目

地西泮鼻喷雾剂用于儿童癫痫患者的安全性和有效性的真实世界研究

试验专业题目

地西泮鼻喷雾剂用于儿童癫痫患者的安全性和有效性的真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的： 1.评估真实世界中，地西泮鼻喷雾剂急性治疗儿童癫痫患者癫痫频繁发作的安全性；次要研究目的： 1.评估真实世界中，地西泮鼻喷雾剂急性治疗儿童癫痫患者癫痫频繁发作的有效性；根据基线期收集的患者基线人口学、癫痫病史、癫痫发作频率、癫痫发作类型、用药方案、病因诊断等进行流行病学研究，分析中国诊疗环境下儿童癫痫患者出现丛集性癫痫发作的特征及风险因素。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

深圳市康哲药业有限公司

试验范围

目标入组人数

2000

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为癫痫，在接受稳定的抗癫痫药物治疗方案期间（至少2个月稳定用药）仍出现癫痫频繁发作，入组前1年内有过至少6次癫痫发作，且前2个月有过至少1次癫痫发作；研究者认为需要接受地西泮鼻喷雾剂控制癫痫发作的患者； 2.年龄为2岁-18岁的儿童；同意参与本研究，能够配合随访，并签署知情同意书。；

排除标准

1.患有较严重（不限于）感染、中毒、营养代谢障碍、内分泌疾病、五官、皮肤、呼吸和循环系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、血液系统疾病、风湿免疫病或神经精神疾病等，研究者认为受试者存在安全隐患或者疾病本身或/和相关治疗会干扰试验进行与评估； 2.对地西泮或其他苯二氮䓬类药物以及试验药物辅料有过敏史或疑似过敏史； 3.有药物滥用、精神疾病或酗酒史，不能配合临床研究者； 4.急性闭角型青光眼患者；研究者认为不适合参加研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

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