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【ChiCTR2500105586】羊膜覆盖技术治疗高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的多中心、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105586

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离

试验通俗题目

羊膜覆盖技术治疗高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的多中心、随机对照研究

试验专业题目

羊膜覆盖技术治疗高度近视黄斑裂孔性视网膜脱离的多中心、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较羊膜覆盖技术和内界膜覆盖/填塞技术的手术成功率，以及对高度近视MHRD的解剖结构和视觉功能的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

统计师利用中央随机系统产生随机序列

盲法

无

试验项目经费来源

院内课题经费

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-16

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 眼轴>=26.0mm或者屈光度<=-6.00D； 2. 眼底检查或者B超提示存在后巩膜葡萄肿； 3. 黄斑裂孔性视网膜脱离； 4. 患者年龄>=18岁； 5. 已签署知情同意者。；

排除标准

1. 眼轴≥32mm； 2. 玻璃体视网膜增生（PVR） C级或者以上； 3. 视网膜血管弓外存在裂孔； 4. 合并脉络膜脱离； 5. 合并青光眼、葡萄膜炎、视网膜血管性疾病等其他影响预后的眼部疾病； 6. 既往接受过玻璃体切除联合内界膜撕除手术； 7. 既往接受过巩膜后加固术或黄斑扣带术； 8. 术后不能俯卧位； 9. 患有精神疾患或者其他病情不能配合手术和随访； 10. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在术后1年内怀孕； 11. 沟通能力和依从性欠佳的患者； 12. 参与其他临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

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研究负责人邮编

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