【ChiCTR2500102824】家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102824

试验状态

正在进行

药物名称

家庭超声清洁器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

义齿上的呼吸道病原体

试验通俗题目

家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验

试验专业题目

家庭超声清洁器结合过氧化物类清洁剂在减轻院舍长者假牙上呼吸道病原体的效果：随机临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在减少义齿上机会性呼吸道病原体方面的效果（通过呼吸道病原体的检出率、丰度及微生物组指数［ORPI］评估）。 2. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在提高清洁程度方面的效果（通过半自动平面图像分析法评估菌斑面积百分比）。 3. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在减少义齿性口腔炎方面的效果（依据Newton分级评估）。 4. 比较试验组与对照组义齿清洁方法在患者满意度方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按照四人为一组的区组随机法（ABBA）分配至研究的ARM 1或ARM 2组。随机分配序列将由牙医学院转化研究实验室的一名技术人员使用计算机随机数字生成系统生成，该技术人员不参与数据收集或分析工作。

盲法

临床评估者、实验室技术人员及数据分析人员将对受试者所分配的组别（ARM组）保持盲态。

试验项目经费来源

2024/25年度香港研究资助局一般研究基金（项目编号：17122724）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者为已佩戴全口义齿或大范围局部义齿（上颌或下颌）至少1年且不超过3年的成年人。 2. 义齿由热固化丙烯酸树脂制成，义齿表面存在生物膜（通过半自动平面图像分析法评估）。 3. 年龄为60岁及以上的男女老年人。 4. 能理解并签署知情同意书［通过简易精神状态评估量表（MMSE）评估，纳入轻度或无认知障碍者（得分≥18）］。 5. 义齿具有足够的固位力与稳定性（根据Kapur评分，固位得分≥2，稳定性得分≥1）。；

排除标准

1. 受试者使用留置鼻胃管或经皮内镜胃造口，无法正常进食饮水。 2. 吸烟者（包括电子烟和嚼烟）。 3. 被诊断患有获得性免疫缺陷综合征、控制不良的糖尿病、贫血、口干症或免疫抑制状态的受试者。 4. 在招募前4周内或随访期间使用类固醇治疗、抗生素/抗真菌药物，或接受放射治疗/化疗的受试者。 5. 使用义齿黏着剂重衬、修复或固位的义齿。 6. 义齿部分或完全不适合佩戴，或存在断裂情况。 7. 仅在用餐时佩戴义齿的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学牙医学院

研究负责人电话

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