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【ChiCTR2500110990】子宫下段短时间填塞术联合子宫加压捆绑治疗产后出血

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110990

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

产后出血

试验通俗题目

子宫下段短时间填塞术联合子宫加压捆绑治疗产后出血

试验专业题目

子宫下段短时间填塞术联合子宫加压捆绑治疗产后出血

申办单位信息
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联系人邮编

315012

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临床试验信息
试验目的

产后出血是分娩过程中常见的并发症，严重威胁孕产妇的生命健康, 是引起孕产妇死亡的重要原因之一。相关统计显示产后出血发生率占分娩的3%-5%, 因出血量受主观因素影响，实际发生率相对要高。产后出血的因素包括宫缩乏力，胎盘因素，产道裂伤，凝血功能障碍等。 宫缩乏力是最主要因素。临床处理产后出血处理原则是针对病因迅速止血，治疗方法主要包括宫缩剂、宫腔填塞、B-Lynch 缝合、子宫动脉栓塞，宫颈钳夹术，子宫切除等。在我院治疗产后出血的处理方法中，使用宫缩剂、宫腔填塞、B-Lynch 缝合、子宫动脉栓塞得到了广泛的应用，已开展的宫腔填塞是指全宫腔纱条或者球囊填塞，但局部性的子宫下段有带纱条短时间填塞术联合子宫加压捆绑治疗产后出血尚未开展。查阅国内外文献，近十年来，对于子宫下段收缩不良导致的产后出血，全国各级医院都有报道全宫腔使用纱条填塞术或全宫腔使用纱条填塞术联合其他方法治疗产后出血的病例报告，病例报道绝大多数为填塞大于12小时，且以全宫腔范围填塞为主，有良好的治疗效果。在我们医院产房多年的实际工作中，本人尝试了对纱条填塞方式的改良，本操作填塞时间较短，于结束产后观察2小时取出纱条，主要针对子宫下段收缩不良的产后出血，止血效果显著。不仅材料易取得，技术易掌握，而且容易普遍开展，尤其适用于经济技术相对落后的基层医院开展。对于此项目，患者经济负担小，更是减少了患者异体血液输注、子宫动脉栓塞手术等风险，保留了患者生殖器官，对国家新的人口政策有非常大的好处。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合入组标准的患者按1:1比例随机分配至第1组或第2组。数据管理员（不参与患者资格评估及招募工作）采用SAS软件（9.4版；SAS研究所）生成的置换区组随机序列进行治疗分组分配。分配方案对负责患者入组的外科医师设盲，直至患者被正式随机分组。进行统计分析的研究人员对患者所属组别同样保持盲态。

盲法

无

试验项目经费来源

宁波市市重点技术研发第九批项目（2023Z183）

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

2028-03-02

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-45周岁的女性患者； （2）足月单胎妊娠；在我院住院并顺利分娩，分娩时即刻出血达500ml以上 （3）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

(1)双胎妊娠； (2)难产（产钳或头吸），剖宫产等 (3)患有严重的妊娠合并症及并发症； (4)研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

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研究负责人邮编

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