【ChiCTR2500105614】右美托咪定与咪达唑仑对脓毒性休克儿童免疫调节影响及临床疗效研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105614

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒性休克

试验通俗题目

右美托咪定与咪达唑仑对脓毒性休克儿童免疫调节影响及临床疗效研究

试验专业题目

右美托咪定与咪达唑仑对脓毒性休克儿童免疫调节影响及临床疗效研究

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315000

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临床试验信息

试验目的

（1）研究本儿童重症监护病房内脓毒性休克患儿的患病率，统计小儿危重症评分（PCIS）、快速序贯性器官功能衰竭评分（qSOFA）、PICU住院日和28天死亡率；分析儿童重症监护病房脓毒性休克患儿镇静药物使用情况，探讨不同镇静药物对患儿的影响；（2）评价在使用咪达唑仑和右美托咪定镇静药物下在同一镇静深度下患儿血流动力学、氧代谢及各系统、脏器功能的区别及影响；（3）研究在同一镇静水平下咪达唑仑和右美托咪定药物对机体免疫细胞因子IL-2、IL-4、IL-6、IL-10、TNF-α、γ-IFN和IL-17A表达的水平的影响；（4）研究在同一镇静水平下咪达唑仑和右美托咪定药物对机体免疫功能淋巴因子的影响；（5）通过对上述相同镇静深度下咪达唑仑和右美托咪定对脓毒性休克患儿的免疫功能细胞因子水平的影响情况、临床治疗效果、并发症的发生情况等综合分析，挑选出适合脓毒性休克患儿的镇静药物使用方案。为远期脓毒性休克患儿的镇静方案选择提供循证医学证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

临床流行病学研究室使用SAS 9.4软件生成区组随机序列（块大小=4）

盲法

单盲（研究参与者）。由于药物输注装置外观差异，医护人员无法设盲。但结局评估者（免疫检测人员、数据分析师）对分组信息设盲。

试验项目经费来源

宁波市卫生健康委员会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.收集2024年01月至2024年12月期间入住我院PICU，诊断为脓毒性休克，年龄28天～18周岁，性别不限。 2.存在器官功能“不稳定期”需实施中重度镇静策略情况（如严重人机对抗、儿童急性呼吸窘迫综合征、严重颅脑损伤和颅内压增高、癫痫持续状态、需要使用神经肌肉阻滞剂前等）。 3.脓毒性休克的诊断标准参照《国际儿童脓毒症共识会议：儿童脓毒症和器官功能障碍的定义》（2005版）。 4.中重度镇静程度述参考文献中镇静评估方法中的主观评估方法：Richmond镇静程度评分（richmond agitation sedation scale, RASS）和客观评估方法：脑电双频指数（bispectral index, BIS）。所有患儿镇静期间满足RASS评分-3～-4同时BIS指数位于40～80。；

排除标准

1.肿瘤及瘤样病变； 2.自身免疫系统性疾病； 3.先天代谢性疾病； 4.遗传与染色体病变； 5.结核病； 6.寄生虫病； 7.肝肾功能衰竭； 8.使用免疫抑制类药物及产生药物不良反应患儿。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

研究负责人电话

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