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【ChiCTR2600125189】NLRP3诱导胎盘滋养细胞焦亡参与妊娠期肝内胆汁淤积症的发病及机制的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125189

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠期肝内胆汁淤积症

试验通俗题目

NLRP3诱导胎盘滋养细胞焦亡参与妊娠期肝内胆汁淤积症的发病及机制的研究

试验专业题目

NLRP3诱导胎盘滋养细胞焦亡参与妊娠期肝内胆汁淤积症的发病及机制的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

ICP的一线用药物为熊去氧胆酸联合s-腺苷蛋氨酸，但近期荟萃分析均发现熊去氧胆酸并未发现可明显改善胎儿或新生儿妊娠结局，且s-腺苷蛋氨酸虽可降低剖宫产率、延长孕周，但停药存在反弹。因ICP对围产儿不良结局影响所带来的医疗，经济，家庭负担较大，同时尚无有效的治疗方案，故探索ICP导致胎儿不良结局的发病机制，并以此为基础，寻找新的有效治疗方案，降低胎儿及新生儿不良结局将成为我们临床医生共同努力解决的目标。目前国内外均未见NLRP3炎症小体通过细胞焦亡在ICP发病机制中的研究报道，该研究具有前瞻性和创新性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 孕周大于等于28周，我院定期产检。 2. 轻度ICP胆汁酸大于10-39 mmol/L，重度ICP胆汁酸大于40 mmol/L。 3. 年龄25-40岁。 1. 孕周大于等于28周，我院定期产检。2. 轻度ICP胆汁酸大于10-39 mmol/L，重度ICP胆汁酸大于40 mmol/L。3. 年龄25-40岁。；

排除标准

1. 数据不完整； 2. 胎儿先天性畸形； 3. 多胎妊娠； 4. 各种急慢性肝病（Wilson's病、胆囊炎、原发性硬化性胆管炎、原发性胆汁性肝硬化、α1⁃抗胰蛋白酶缺乏症、症状性胆石症、巨细胞病毒感染、Epstein⁃Barr 病毒感染、自身免疫性肝炎、妊娠急性脂肪肝）； 5. 同时，排除其他可导致炎性指标升高的妊娠期相关合并症，如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病以及妊娠期发生的细菌感染等炎症性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

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