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【ChiCTR2600120251】充气式颈部加温围脖在妇科腹腔镜手术患者围术期低体温预防中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120251

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期低体温

试验通俗题目

充气式颈部加温围脖在妇科腹腔镜手术患者围术期低体温预防中的应用研究

试验专业题目

充气式颈部加温围脖在妇科腹腔镜手术患者围术期低体温预防中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

通过一项双中心、前瞻性、随机对照的优效性临床试验，评价自制充气式颈部加温围脖（试验组）相较于标准一次性充气式加温毯（对照组），在预防妇科腹腔镜手术患者围术期低体温（以低体温发生率为主要终点）方面的有效性与安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

于本院接受气管插管全麻下择期妇科腹腔镜手术的患者。分为2组：充气加温围脖组（NW 组）和充气加温毯组（FAW 组）。两组研究对象按照1:1的比例纳入。通过顺序编号、不透明的密封信封来保持分配的隐蔽性，信封中包含网络生成的随机化代码

盲法

本研究采用单盲（结果评估者盲）设计 。由于干预设备（颈部围脖与加温毯）外观差异显著，对术中麻醉/手术团队及患者实施盲法不可行 。但结果评估通过以下措施保持盲法：(1) 术后体温及复苏指标由不知晓分组情况的 PACU 护士记录；(2) 患者报告的结局（热舒适度、寒战评分）由未参与术中护理的病房护士收集；(3) 数据清理与统计分析由单独的盲法研究人员使用匿名数据集进行 。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄 18-64 岁； 2. ASA 分级 Ⅰ或Ⅱ级； 3. 拟在气管插管全麻下行择期妇科腹腔镜手术； 4. 预计手术时长 >= 2 小时； 5. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 术前基线体温 ＞37.5℃ 或 ＜36.0℃； 2. 有恶性高热家族史； 3. 合并肾上腺、甲状腺功能异常、垂体分泌异常及严重感染性疾病； 4. 术前使用缩血管药物、解热镇痛药物； 5. 预计术中出血量 >= 800ml。；

研究者信息
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试验机构

宁波大学附属妇女儿童医院

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研究负责人邮编

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