【ChiCTR2300072685】高压氧治疗对全身麻醉下初次单侧全膝关节置换术后关节炎症反应及肌肉损伤的有效性研究：一项随机对照试验研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072685

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-21

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节炎与全膝关节置换术

试验通俗题目

高压氧治疗对全身麻醉下初次单侧全膝关节置换术后关节炎症反应及肌肉损伤的有效性研究：一项随机对照试验研究方案

试验专业题目

高压氧治疗对全身麻醉下初次单侧全膝关节置换术后关节炎症反应及肌肉损伤的有效性研究：一项随机对照试验研究方案

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：探讨HBOT对TKA术后肌肉损伤的影响及其作用机制， 2. 次要目的：探讨HBOT对TKA术后炎症介质的影响及其作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

签署知情同意书后，每位患者抽取一个不透明的信封，信封内装有随机产生的数字，通过随机数对应的组别将患者分到上述2组。

盲法

None

试验项目经费来源

四川大学华西医院院内SCI经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-23

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝关节骨性关节炎诊断标准，且具有手术指征；（2）患者双膝既往无开放性外伤史、骨折病史及手术史；（3）排除膝关节症状、活动障碍的其他因素（如腰椎间突出、腰椎管狭窄等）；（4）仅因膝骨性关节炎行初次单侧TKA，所有病例术中未行髌骨置换术，均行髌骨成形术；（5）年龄在40-75 岁之间，置换侧别不限制，性别不限；（6）术前未服用激素及抗凝药物治疗；（7）术前各项检验和检查合格；（8）患者本人及家属愿意接受本课题研究，并在术前签署知情同意书。；

排除标准

（1）既往患有血液系统疾病，出血倾向伴有凝血功能障碍者；（2）因为术中失血过多，术后输血者；（3）伴有严重心、脑、肝、肺、肾严重疾病，不能耐受手术及高压氧治疗者；（4）有精神疾病及神经肌肉系统疾病病史；（4）因罹患恶性肿瘤或者其他疾病不能承受手术及高压氧治疗者；（5）有下肢深静脉血栓、膝关节感染未控制、膝关节结核等病史者；（6）；拒绝本课题研究，拒绝签署治疗同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610065

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