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【ChiCTR2300075543】PTC技术用于口腔癌新辅助治疗筛选药物的平行研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075543

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔癌

试验通俗题目

PTC技术用于口腔癌新辅助治疗筛选药物的平行研究

试验专业题目

PTC技术用于口腔癌新辅助治疗筛选药物的平行研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过建立口腔癌PTC肿瘤模型，验证患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）与患者肿瘤标本的组织病理形态及遗传信息一致性，并比较PTC体外药敏检测结果与患者临床结局，从而评价该技术在临床应用中的灵敏性和特异性。此研究可以明确PTC技术在口腔癌新辅助治疗中的应用价值，为PTC技术用于肿瘤药物筛选奠定基础。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

院基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-28

试验终止时间

2025-08-28

是否属于一致性

入选标准

1.经病理活检诊断为口腔癌； 2.由研究者判定存在初始可切除病灶； 3.有新辅助治疗适应证：局部进展期口腔癌：临床分期为III期及以上，cT3-4或N+，无远处转移；其他经MDT讨论认为适合入组且适合新辅助治疗的患者； 4.既往未接受过包括化疗、放疗、免疫治疗在内的肿瘤相关治疗； 5.既往未诊断其他恶性肿瘤，或诊断恶性肿瘤，但预后较好，如皮肤基底细胞癌； 6.患者可耐受新辅助治疗； 7.ECOG体能状态小于等于2； 8.预计生存期不少于6个月； 9.至少有1个可测量病灶（根据RECIST1.1）； 10.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 6个月内参与其他临床试验； 2. 4周内接受过重大与口腔癌无关的手术，或患者未能从此类手术操作中完全恢复； 3. 妊娠、哺乳期妇女； 4. 严重的合并疾病，会干扰治疗计划； 5. 严重的肝肾功能异常，不能耐受化疗； 6. 认知障碍、精神疾患、依从性差； 7. 对已知的药物成分过敏； 8. 研究者判定不适宜参加本研究的其他情形。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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