【ChiCTR2400081470】一项多中心、随机、单盲（评估者盲）、无治疗对照的临床研究，旨在评价注射用聚左旋乳酸复合透明质酸钠混悬剂用于改善眶下凹陷的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081470

试验状态

正在进行

药物名称

注射用聚左旋乳酸复合透明质酸钠混悬剂

药物类型

规范名称

注射用聚左旋乳酸复合透明质酸钠混悬剂

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

眶下凹陷

试验通俗题目

一项多中心、随机、单盲（评估者盲）、无治疗对照的临床研究，旨在评价注射用聚左旋乳酸复合透明质酸钠混悬剂用于改善眶下凹陷的有效性和安全性

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价注射用聚左旋乳酸复合透明质酸钠混悬剂用于注射填充以改善眶下凹陷的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

对于所有符合入选/排除标准的病人，研究者采用基于互联网(IWR)随机分组方式决定受试者采用何种器械进行治疗，所有病例登记号不得二次使用。

盲法

对评估者设盲。

试验项目经费来源

成都伊臻生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

58;116

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-65周岁（含），性别不限； 2. 寻求双侧眶下凹陷改善者； 3. 盲态评估者评估，双侧眶下凹陷的严重程度均为AIHS 2-3级（中至重度）（不要求左右两侧评估结果相等，但左右之间的差异不大于1级）； 4. 研究者评估，视觉功能无明显异常者； 5. 受试者参加试验之前自愿签署知情同意书；

排除标准

1. 目前或既往有未控制的视网膜疾病（如视网膜脱离）或任何其他可能导致视力下降的疾病(如未控制的糖尿病)、导致眼压增高的疾病（如青光眼）、面肌痉挛、突眼（如甲亢导致）； 2. 既往有严重或多重过敏史，对试验产品的任何成分（例如，聚左旋乳酸、甘露醇、羧甲纤维素钠或透明质酸钠）过敏或对局部麻醉剂（例如，利多卡因或其他酰胺类麻醉剂）过敏者； 3. 入组前6个月内待治疗区域有外伤或在眶周或脸颊区域有缺损、畸形； 4. 既往有过面中部（鼻额角NFA至鼻中隔下点）手术史、美容外科治疗史，或计划在试验期间进行美容外科治疗，满足以下任意一点者： a)曾在下眼睑区域进行过手术，包括眶下及中面部手术。 b)曾经接受过永久性面部植入物（例如，聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯），或计划在研究期间植入任何这些产品； c)入组前24 个月内有半永久性软组织填充物治疗史（例如，聚左旋乳酸、羟基磷灰石钙等）；或计划在研究期间植入这类产品； d)入组前12个月内有暂时性可吸收皮肤填充物注射史（例如，玻尿酸、胶原蛋白等）；或计划在研究期间植入这类产品； e)入组前6个月内面部存在肉毒杆菌毒素治疗史； f）入组前3个月内面部存在射频、光电、美塑、化学焕肤治疗史； 5.待治疗区域存在局部皮肤感染(包括病毒性、细菌性、真菌性等)或任何其他的皮肤病（如瘢痕疙瘩、局部丘疹、结节、皮肤肉芽肿)；活动期或进展期或具有同形反应的皮肤病如急性湿疹、扁平疣、扁平苔藓、寻常型银屑病等，或恶性肿瘤或不明性质的皮肤肿物；待治疗区域存在不明注射物等； 6.待治疗区域有纹身、畸形、未愈合伤口、穿孔、面部毛发(如胡须、小胡子)等，可能影响对疗效评价情况者； 7.有瘢痕体质者； 8.存在免疫系统疾病，或在试验期间可能需要使用免疫抑制药物 (如严重的、失控的哮喘，类风湿关节炎，自身免疫性疾病等)者； 9.患有凝血功能障碍等或其他系统性疾病者；存在凝血功能障碍（APTT APTT APTT ＞1.5 倍实验室正常值上限，且研究者判定具有临床意义）或正在使用抗凝药物，如华法林等，经研究者判断会增加植入部位出血风险； 10.有严重的心、肝、肾疾病；未控制的糖尿病； 11.正在接受化疗/放疗者； 12.精神类疾病或情绪不稳定患者；存在可能对此临床试验产生不利影响的中枢神经系统障碍以及精神障碍而不能充分理解和合作者； 13.孕妇、哺乳期妇女以及试验期间有生育计划者； 14.对治疗效果期望过高者； 15.存在不适合参加研究的其他一般情况者： a)筛选前 3个月内参与其它任何临床试验； b)既往有吸毒或药物滥用病史； c)以研究者、助理研究者、研究协调员或其他研究工作人员的身份直接或间接参与本研究的实施和给药； d)申办方的雇员； e)上述直接或间接参与研究的人员的一级亲属； 16.计划在本研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）； 17.经研究者评估不适合参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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