【ChiCTR-TRC-11001496】模拟抗原乙肝治疗性疫苗（εPA44）I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001496

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2011-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新药创制国家科技重大专项(2008ZX10201，2010ZX09401-306-1-7)，NSFC (30930086), 国家“863”计划 (2006AA02A207).，国家“973”计划(2007CB512401)

试验通俗题目

模拟抗原乙肝治疗性疫苗（εPA44）I期临床试验

试验专业题目

治疗用（合成肽）乙肝疫苗（εPA44）I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

400083

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临床试验信息

试验目的

本研究分2部分。第一部分：评价健康受试者单次和连续剂量注射治疗用（合成肽）乙肝疫苗的安全性和耐受性，探索安全剂量，为II期临床试验提供安全有效的给药方案;第二部分：评价慢性乙型肝炎患者单用治疗用（合成肽）乙肝疫苗（εPA-44）和联用εPA-44、γ-干扰素（IFN-γ）、粒细胞－巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）两种免疫程序的免疫原性、安全性、耐受性，同时观察其针对乙肝病毒的特异性免疫应答;长期随访观察可能治疗效果。探索安全剂量，并为后续临床试验确定合理的免疫剂量、程序和疗程提供参考。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机软件

盲法

研究者、受试者、统计人员、申办者随机、双盲、安慰剂对照试验, 开放随访第二部分无随机、对照、开放试验第一部分

试验项目经费来源

新药创制国家科技重大专项(2008ZX10201，2010ZX09401-306-1-7)，NSFC (30930086), 国家“863”计划 (2006AA02A207).，国家“973”计划(2007CB512401)

试验范围

目标入组人数

46;56

实际入组人数

第一例入组时间

2003-12-15

试验终止时间

2014-09-21

是否属于一致性

入选标准

第一部分 (1)健康受试者年龄为20-50岁；(2)体格检查正常，无心、肺等脏器的损害，肝、肾、凝血功能检查及血、尿等化验无异常临床意义者；(3)HBV血清学标志（HBsAg、HBsAb、HBcAb、HBe-Ag、HBeAb）全阴性，且从未注射过乙肝疫苗；(4)HLA 基因分型为HLA*0201 第二部分 (1)年龄18-65岁，性别不限；(2)诊断为慢性乙型肝炎，且HBV-DNA大于105拷贝/ml，HBeAg阳性，谷丙转氨酶（ALT）在正常值上限的1.3-8倍之间;(3)体格检查正常，无心、肺等脏器的损害，肾功能、凝血功能检查及血、尿等化验无异常临床意义；(4)白细胞大于3.5×109/L和中性粒细胞大于1.5×10/L，血小板大于80×109/L；(5)总胆红素≤25μmmol/L。(6))HLA 基因分型为HLA*0201.；

排除标准

第一部分 (1)丙型肝炎（HCV），HIV阳性;(2)临床上有明显的心血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液学、神经或精神疾病/机能紊乱;(3)既往史患有研究者认为不宜参加本试验的疾病；(4)3个月内参加过其他药物试验或献血者；(5)过敏体质或有药物过敏史者；(6)妊娠或哺乳期的妇女及计划怀孕者；(7)在前一个月内接受过任何处方药物治疗的临床疾病或感染；(8)在开始服用受试药物前的一周内服用了任何药物，包括非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛（paracetamol）除外；(9)饮酒史；吸烟史;(10)HLA 基因分型为非HLA*0201. 第二部分 (1)抗-HAVIgM、抗-HCV、抗-HDV和抗-HEV阳性；(2)抗-CMVIgM、抗-EBVIgM和抗-HIV阳性；(3)临床上有明显的心血管、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经或精神疾病/机能紊乱、原发肝脏疾病*。(4)既往史有研究者认为不宜参加本试验的疾病；肝癌或疑似肝癌者；(5)3个月内参加过其他药物试验或献血；(6)半年内曾用过抗病毒药物及强效免疫调节剂；(7)过敏体质或有药物过敏史；(8)怀孕，哺乳期或计划怀孕的女性患者；(9)HLA 基因分型为非HLA*0201.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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