【ChiCTR2100050129】外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050129

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈高危型HPV持续感染伴宫颈病变

试验通俗题目

外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

外用红色诺卡氏菌细胞壁骨架对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证Nr-CWS对宫颈高危型HPV持续感染患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

筛选合格的受试者，由研究者根据事先准备的随机信封分配随机号（非盲态统计师以SAS软件产生随机数，进行分组编码，并准备各中心所需的随机信封），并将该受试者的随机号填写在原始病历和纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的“随机号”一栏。随后由药物发放人根据随机号为受试者申请对应的治疗药物。

盲法

双盲（研究者，受试者）

试验项目经费来源

辽宁格瑞仕特生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

420;210

实际入组人数

第一例入组时间

2017-08-01

试验终止时间

2022-02-25

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本试验并签署知情同意书者； 2.年龄21~65岁，有性生活的女性； 3.确诊为宫颈高危型HPV持续感染12个月及以上者，或CINⅠ伴高危型HPV感染持续12个月或以上者，或CINⅡ/CINⅢ治疗后阳性亚型与术前相同者，经阴道镜和宫颈活检确诊为非CIN2+者； 4.同意参加试验期间进行有效避孕，并在治疗期禁止性生活者； 5.愿意并保证按照方案要求予以合作者；注：HPVDNA检测、细胞学及宫颈活检报告以入组前3个月以内为准。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期妇女，未采取有效的避孕措施或计划一年内生育的女性受试者； 2.经阴道镜检查和宫颈组织活检诊断为CINⅡ/CINⅢ，或宫颈癌及宫颈癌术后，或CINⅡ/CINⅢ术后再次复发者； 3.严重心、肺、肝和肾脏疾病的患者； 4.艾滋病、红斑狼疮、选择性IgA缺乏症，慢性淋巴细胞性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤等免疫系统疾病或恶性肿瘤患者； 5.12周内使用过皮质类固醇激素，免疫抑制剂，免疫调节剂或其他作用于免疫系统的药物治疗者； 6.12周内曾接受过系统或局部抗病毒药物治疗者； 7.2周内或正在接受经阴道给药治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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