【ChiCTR2400085314】红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病勃起功能障碍

试验通俗题目

红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

试验专业题目

红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

申办单位信息

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100091

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临床试验信息

试验目的

评价红精起痿方治疗2型糖尿病性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SAS统计软件，按照病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

本研究对医生、受试者及统计专家设盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程岐黄学者资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

①符合 2 型糖尿病和 ED 的西医诊断标准，且 2 型糖尿病发生于确诊 ED 之前； ②符合中医肾虚血瘀辨证标准； ③年龄：22≤年龄≤65 周岁； ④糖化血红蛋白<7%； ⑤IIEF-5 分值≤21 分； ⑥有固定的性伴侣和稳定的性生活，且在研究期间仍期望与性伴侣保持活跃性生活，每周至少 1 次性生活； ⑦自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①严重精神心理性因素或精神系统疾病病史者，或 SAS＞69 分或 SDS＞72 分或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者； ②研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、阴茎海绵体纤维化等； ③由于其它性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的本病患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）； ④由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其它外伤、手术、放疗引起的勃起障碍； ⑤具有以下一项心脏病病史 a 近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b 过去 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； c 近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； d 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭； ⑥存在显著的肝或肾功能异常（肝功能 ALT 和/或 AST 大于正常值上限 1.5 倍、或肌酐超过正常值上限 20%）； ⑦既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑缺血或出血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史或外周肌肉神经系统性疾病； ⑧已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变眼部疾病； ⑨恶性肿瘤病史者； ⑩已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者； ⑪安装阴茎假体者； ⑫服用 PDE5i 类药物过敏，或用其治疗勃起功能障碍无效或发生不良反应导致停药者； ⑬目前正在规律使用（时间 1 个月以上）且研究期间无法停用硝酸酯类或 NO供体类、抗雄性激素类、鸟苷酸环化酶激动剂，或其它治疗勃起障碍的药物或治疗手段者； ⑭患者性伴侣处于哺乳期或孕期或备孕阶段，或在妇科疾病治疗期而限制性活动； ⑮近 3 个月参加其他试验课题者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100091

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