洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2400085314】红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400085314

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病勃起功能障碍

试验通俗题目

红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

试验专业题目

红精起痿方治疗2型糖尿病勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的随机、对照临床观察

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

100091

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价红精起痿方治疗2型糖尿病性勃起功能障碍（肾虚血瘀型）的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用SAS统计软件，按照病例分配数及随机比例生成随机数字分组表。

盲法

本研究对医生、受试者及统计专家设盲。

试验项目经费来源

国家中医药管理局中医药传承与创新“百千万”人才工程岐黄学者资助项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2025-03-20

是否属于一致性

入选标准

①符合 2 型糖尿病和 ED 的西医诊断标准，且 2 型糖尿病发生于确诊 ED 之前； ②符合中医肾虚血瘀辨证标准； ③年龄：22≤年龄≤65 周岁； ④糖化血红蛋白<7%； ⑤IIEF-5 分值≤21 分； ⑥有固定的性伴侣和稳定的性生活，且在研究期间仍期望与性伴侣保持活跃性生活，每周至少 1 次性生活； ⑦自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

①严重精神心理性因素或精神系统疾病病史者，或 SAS＞69 分或 SDS＞72 分或无法保证在试验期间停用抗焦虑、抑郁药物者； ②研究者判定的有临床意义的阴茎解剖或结构异常（包括但不限于）：如小阴茎、阴茎先天性弯曲、阴茎海绵体纤维化等； ③由于其它性功能紊乱疾病（如射精障碍、早泄）或不可治愈的内分泌疾病引起的本病患者（例如性腺功能减退症、高泌乳素血症、甲状腺功能亢进/减退、Cushing’s 病或垂体功能减退症等）； ④由于脊髓/神经损伤或前列腺癌根治术或其它外伤、手术、放疗引起的勃起障碍； ⑤具有以下一项心脏病病史 a 近 6 个月内出现过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常； b 过去 3 个月内出现过不稳定性心绞痛，或既往性交过程中出现过心绞痛； c 近 3 个月内接受过冠状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； d 过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）≥Ⅱ级心力衰竭； ⑥存在显著的肝或肾功能异常（肝功能 ALT 和/或 AST 大于正常值上限 1.5 倍、或肌酐超过正常值上限 20%）； ⑦既往 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑缺血或出血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤）病史或外周肌肉神经系统性疾病； ⑧已知患有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变眼部疾病； ⑨恶性肿瘤病史者； ⑩已知既往发生过突发性听力下降或听力丧失者； ⑪安装阴茎假体者； ⑫服用 PDE5i 类药物过敏，或用其治疗勃起功能障碍无效或发生不良反应导致停药者； ⑬目前正在规律使用（时间 1 个月以上）且研究期间无法停用硝酸酯类或 NO供体类、抗雄性激素类、鸟苷酸环化酶激动剂，或其它治疗勃起障碍的药物或治疗手段者； ⑭患者性伴侣处于哺乳期或孕期或备孕阶段，或在妇科疾病治疗期而限制性活动； ⑮近 3 个月参加其他试验课题者；；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

100091

联系人通讯地址