【ChiCTR2400084456】氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084456

试验状态

正在进行

药物名称

氟西汀+替莫唑胺

药物类型

规范名称

氟西汀+替莫唑胺

首次公示信息日的期

2024-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

IV级胶质瘤

试验通俗题目

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

试验专业题目

氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的单中心、单臂、前瞻性、开放性II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的有效性。次要目的：评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤的安全性。评价氟西汀和替莫唑胺联合放疗治疗新诊断IV级胶质瘤受试者的认知功能、激素使用、生活质量改善情况。探索目的：与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家临床重点专科建设项目经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-20

试验终止时间

2026-05-20

是否属于一致性

入选标准

（1）初诊患者经术后病理或活检确诊为WHO IV级胶质瘤（包括星形细胞瘤 IDH突变型 IV级、胶质母细胞瘤、弥漫性半球胶质瘤和弥漫性中线胶质瘤等），且未接受过放疗或化疗；（2）年龄为25-70岁之间；（3）KPS评分 ≥ 70；（4）主要器官功能符合下列标准（14天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）： a. 中性粒细胞ANC≥ 1.5×109 /L；血小板计数PLT≥ 100×109 /L；血红蛋白HB≥90 g/L； b. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN； c. 谷丙转氨酶ALT、谷草转氨酶AST≤ 3 × ULN； d. 血清肌酐 ≤ 1.5× ULN，或肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；（5）预期寿命 ≥ 12周；（6）入组前14天内所服用的糖皮质激素剂量稳定或正在下降。（7）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，自觉依从性好，配合随访。；

排除标准

（1）既往对氟西汀、替莫唑胺中任何药物或其成分有过敏史；（2）既往5年内或同时患其它恶性肿瘤病史，或既往接受过任何抗肿瘤治疗；（3）同时参加另一临床研究的受试者，除外观察性研究；（4）入组前有明显的、可干扰替莫唑胺或氟西汀治疗的合并症 a. 4级非血液学毒性，脱发、恶心、呕吐除外（CTCAE 5.0） b. 会干扰口服药物的疾病，包括吞咽困难、慢性腹泻或肠梗阻；（5）有颅内压升高的证据（中线移位> 5mm，临床显著乳头水肿，呕吐恶心或意识水平降低）；（6）已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史；（7）怀孕或哺乳期妇女；（8）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括但不限于不稳定性心脏病、肾病、控制不佳的糖尿病、情绪障碍等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东莞市人民医院放疗科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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