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【ChiCTR1900022879】赵光强医师:该研究的伦理审批文件未上传,请尽快按要求上传(JPG或PDF格式,500KB以内)。 痰热清注射液联合盐酸氨溴索治疗老年退行性心脏病心力衰竭致肺部感染

基本信息
登记号

ChiCTR1900022879

试验状态

尚未开始

药物名称

痰热清注射液+盐酸氨溴索

药物类型

/

规范名称

痰热清注射液+盐酸氨溴索

首次公示信息日的期

2019-04-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

老年退行性心脏病心力衰竭致肺部感染

试验通俗题目

赵光强医师:该研究的伦理审批文件未上传,请尽快按要求上传(JPG或PDF格式,500KB以内)。 痰热清注射液联合盐酸氨溴索治疗老年退行性心脏病心力衰竭致肺部感染

试验专业题目

痰热清注射液联合盐酸氨溴索治疗老年退行性心脏病心力衰竭致肺部感染

申办单位信息
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联系人邮编

572000

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临床试验信息
试验目的

试验拟观察痰热清注射液联合盐酸氨溴索对老年心力衰竭患者肺部感染及心功能恢复的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用SAS 9.2统计软件 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)生成随机数字表,入组患者编号设为1-320号,先利用ranuni函数对每例对象产生一个0-1的随机数(试验组为1,试验组为0),然后用proc sort对随机数进行排序,并按照1:1的比例进行平行分组,随机将纳入的患者320例分为2组,每组各160例,各占50%。

盲法

研究中结果评估者对试验方案均不知晓,为盲法评估。

试验项目经费来源

自费

试验范围

/

目标入组人数

160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-07-01

试验终止时间

2021-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

1 所有患者均经过美国心脏病学会/美国心脏学会(ACC/AHA)《成人慢性心力衰竭患者诊断和治疗指南》(2005年修订版); 2 心功能分级:美国纽约心功能分级(NYHA)Ⅱ-Ⅳ级; 3 年龄60-75岁,性别不限; 4 伴有肺部感染者; 5 签署知情同意书者。;

排除标准

1 并发恶性肿瘤患者; 2 严重的认知功能障碍或肾脏功能异常患者; 3 严重的代谢系统疾病患者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

三亚市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

572000

联系人通讯地址
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