【ChiCTR2600126080】新型非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂治疗射血分数保留的心力衰竭机制探讨

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126080

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

射血分数保留心衰

试验通俗题目

新型非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂治疗射血分数保留的心力衰竭机制探讨

试验专业题目

新型非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂治疗射血分数保留的心力衰竭机制探讨

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临床试验信息

试验目的

我们的研究通过对比非奈利酮治疗HFpEF患者12个月前后CMR相关参数（tpeak、Slopemax、SIpeak）的变化，结合心脏彩超、N末端B型利钠肽原（N-terminal pro-BNP，NT-proBNP）、6分钟步行试验、尿微量白蛋白/肌酐、明尼苏达生活质量评定等指标变化，观察非奈利酮对 HFpEF患者冠状动脉微循环影响及疗效，从而初步探讨非奈利酮治疗HFpEF的机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广东药科大学-佛山市第二人民医院联合基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2025》制定的 HFpEF 诊断标准：（1）具有 HFpEF 患者的流行病学和人群特征；（2）存在心衰的症状和（或）体征（如呼吸困难、活动耐量下降及水肿等）；（3）心脏影像学检查（主要指 TTE 检查）LVEF>=50%；（4）存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据。 2. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能 II-IV 级，有心衰的症状、体征。 3. 患者的 NT-proBNP 升高（50 岁以下 >450 pg/mL, 50-75 岁 >900 pg/mL, 75 岁以上 >1800 pg/mL）或 B 型利钠肽（B-type natriuretic peptide, BNP）>100 pg/mL。 4. 彩超显示心脏结构变化的证据（如左心房大小或左心室质量增加）。 5. 年龄>=18 岁。 1. 符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2025》制定的 HFpEF 诊断标准：（1）具有 HFpEF 患者的流行病学和人群特征；（2）存在心衰的症状和（或）体征（如呼吸困难、活动耐量下降及水肿等）；（3）心脏影像学检查（主要指 TTE 检查）LVEF>=50%；（4）存在与左心室舒张功能不全和（或）左心室充盈压升高一致的心脏结构和（或）功能异常的客观证据。 2. 纽约心脏病协会（NYHA）心功能 II-IV 级，有心衰的症状、体征。 3. 患者的 NT-proBNP 升高（50 岁以下 >450 pg/mL, 50-75 岁 >900 pg/mL, 75 岁以上 >1800 pg/mL）或 B 型利钠肽（B-type natriuretic peptide, BNP）>100 pg/mL。 4. 彩超显示心脏结构变化的证据（如左心房大小或左心室质量增加）。 5. 年龄>=18 岁。；

排除标准

1.存在严重的肝肾等重要脏器障碍者;2.对本研究治疗及评估手段存在禁忌证者；3.合并急慢性感染性疾病者；4.急性失代偿性心衰者；5.筛选前 1 个月发生过急性冠脉综合征，实施过冠状动脉血运重建(经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术)或瓣膜修复/置换；6.1个月内使用非奈利酮药物患者；7.依从性差。8.BMI>50 kg/m^2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第二人民医院

研究负责人电话

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