【ChiCTR2500100448】增生型糖尿病视网膜病变微创玻璃体切割术前抗VEGF预处理的分子多组学与多模式影像学的关联研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100448

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

增生型糖尿病视网膜病变微创玻璃体切割术前抗VEGF预处理的分子多组学与多模式影像学的关联研究

试验专业题目

增生型糖尿病视网膜病变微创玻璃体切割术前抗VEGF预处理的分子多组学与多模式影像学的关联研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索增生型糖尿病视网膜病变（PDR）合并新生血管膜和（或）TRD和（或）难以吸收的玻璃体积血患者在玻璃体切割术（PPV）前接受抗血管内皮生长因子（VEGF）药物（法瑞西单抗）预处理的综合疗效。通过术前法瑞西单抗玻璃体腔内注射，减少术中出血、降低玻璃体视网膜界面牵拉程度，提高手术安全性和成功率，同时通过房水细胞因子检测，深入分析术前抗VEGF治疗对眼内微环境的调节作用，揭示其在视网膜病变治疗中的潜在机制，为优化PDR-TRD的临床治疗方案提供新的理论依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用计算机生成随机数（Excel表）随机方法：随机序列将通过计算机生成，由独立的统计学人员使用随机数字表法或计算机随机化程序生成。具体操作如下：随机化方法：使用计算机程序（Excel）生成一个随机数序列。这些随机数序列将用于将参与者随机分配到不同的组（例如法瑞西单抗治疗组与阿柏西普对照组）。该程序将确保每位参与者有均等的机会被分配到任一组。生成随机序列的人员：随机分配的任务将由独立的统计学人员进行，该人员与临床治疗团队没有直接接触，确保随机化过程的独立性和公正性。随机化程序的透明性：生成的随机序列将在研究开始前由研究负责人和伦理委员会进行审核，以确保符合随机化原则并且保证分配过程的公平性。

盲法

本研究采取双盲设计，所有患者在术前接受法瑞西单抗玻璃体腔内注射或安慰剂注射治疗时，患者及主治医生均对分配情况不知情。术后观察与数据记录由独立的研究人员进行，他们也对分组情况不知情，从而减少观察者偏倚。数据分析由专门的统计学人员进行，所有数据在分析时已去除患者分组信息，以确保分析结果的客观性。

试验项目经费来源

医院科研基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在20-79岁成人糖尿病患者； 2.诊断为1型或2型糖尿病； 3.诊断为PDR合并新生血管膜和（或）TRD和（或）难以吸收的玻璃体积血，需要手术干预； 4.由于VH或因新生血管纤维血管膜无法完成PRP。 5.同意PDR玻璃体切割术前抗VEGF治疗。 6.参与者自愿参与本研究，并且有能力遵循研究计划和治疗方案，能够按时接受定期随访。；

排除标准

1.3个月内接受玻璃体腔内注射抗VEGF或视网膜激光光凝； 2.6个月内接受玻璃体腔内地塞米松注射或3个月内接受玻璃体腔内注射类固醇； 3.玻璃体切除史； 4.糖化血红蛋白（HbA1c）超过12%的DR患者； 5.排除因严重玻璃体积血无法用OCTA观察玻璃体视网膜交界面的PDR患者； 6.排除除PDR外，同时存在其他严重眼部疾病（如青光眼、黄斑变性，其他视网膜血管疾病等）患者； 7.存在眼部感染和眼内炎症； 8.存在严重的系统性疾病，如未控制的糖尿病、未控制的高血压、6个月内心肌梗死或脑血管事故。 9.由于认知障碍、沟通困难或其他无法遵循治疗方案的患者。 10.对研究药物法瑞西单抗或阿柏西普药物存在过敏史的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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