【ChiCTR2500095410】人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）联合透明质酸钠治疗膝骨关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095410

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎（KOA）

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）联合透明质酸钠治疗膝骨关节炎的临床研究

试验专业题目

人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）联合透明质酸钠治疗膝骨关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价人脐带间充质干细胞凋亡囊泡（MSC-apoVs）联合透明质酸钠治疗膝骨关节炎的安全性； 2、评价人脐带间充质干细胞来源的凋亡囊泡（MSC-apoVs）联合透明质酸钠治疗膝骨关节炎的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组采用随机数字表法将受试者按 1:1:1 比例分配至透明质酸钠注射治疗组、低剂量MSC-apoVs联合透明质酸钠治疗组或高剂量MSC-apoVs联合透明质酸钠治疗组。受试者编号对应相应的随机数字、制剂标号和制剂名称。受试者、研究医师和研究者均不知治疗分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-10

试验终止时间

2026-11-09

是否属于一致性

入选标准

1.符合美国风湿病协会（American College of Rheumatology, ACR）KOA临床分类标准； 2.年龄≥18周岁，男女不限； 3.18.5kg/m2≤体重指数（BMI）≤35kg/m2，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg； 4.VAS（共100 mm）评估的膝关节疼痛≥20 mm； 5.自愿签署受试者知情同意书。；

排除标准

（1）严重的放射学膝OA，根据国际骨关节炎研究学会（Osteoarthritis Research Society International, OARSI）图集评估的膝关节间隙狭窄为3级以上；（2）严重的膝关节疼痛，VAS（共100 mm）评估的膝关节疼痛≥80 mm；（3）已行膝关节手术（关节镜、关节置换及关节开放性手术）或计划在未来1年内行膝关节手术；（4）膝关节有过严重的创伤，包括进行过关节镜检查和有严重的膝关节韧带或半月板损伤史；（5）有其他种类的关节炎如类风湿性关节炎及银屑病性关节炎；（6）有活动性恶性肿瘤或严重心、肺、肝、肾功能障碍者；（7）筛选前1个月内有感染病史，需要住院和/或抗生素治疗，或目前正在使用全身性激素（糖皮质激素），免疫抑制剂或细胞毒治疗者；（8）HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；（9）妊娠及哺乳期女性；（10）研究者认为受试者还有不适合参加本项研究的其他情况存在。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第二人民医院

研究负责人电话

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