【ChiCTR2100048772】应用光学相干断层扫描血管成像技术对黄斑前膜及黄斑裂孔的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100048772

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-07-16

临床申请受理号

靶点

适应症

黄斑前膜及黄斑裂孔

试验通俗题目

应用光学相干断层扫描血管成像技术对黄斑前膜及黄斑裂孔的研究

试验专业题目

应用光学相干断层扫描血管成像技术对黄斑前膜及黄斑裂孔的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将对全部入选者对比FAZ、脉络膜厚度、黄斑区视网膜浅层毛细血管密度及灌注面积、视乳头浅层毛细血管密度及灌注面积，及视乳头结构等眼底血循环及结构的数据，更全面地了解黄斑前膜及黄斑裂孔这两种黄斑视网膜疾病的眼底微循环及微结构改变。探索黄斑区及视乳头的血液灌注及脉络膜厚度、黄斑区视网膜微结构改变与最佳矫正视力之间的关系，全面了解ERM及MH患者的眼底灌注情况，进行相关性分析，讨论可能影响玻璃体切除+内界膜剥离手术后患者最佳矫正视力的各项因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

非随机对照试验

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

黄斑前膜患者纳入标准：年龄40-80岁，双眼屈光度数不超过±3.00D，有明确视力下降和视物变形病史，经眼底检查及OCT检查确诊为单眼黄斑前膜。黄斑裂孔患者纳入标准：年龄40-80岁，双眼屈光度数不超过±3.00D，有明确视力下降和视物变形及眼前黑影遮挡病史，经眼底检查及OCT检查确诊为单眼黄斑裂孔。健康正常人纳入标准：年龄40-80岁，屈光度数不超过±3.00D，无任何眼底疾病及其他影响视功能的眼部疾病。；

排除标准

1.有糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、年龄相关性黄斑变性等眼病。2.复发性、继发性的黄斑前膜或黄斑裂孔。3.有眼部外伤病史。4.青光眼患者。5.术前或术后屈光间质状态严重影响OCT及OCTA检查，信号强度不能达到6/10。6.术后出现严重并发症影响视功能者：如玻璃体出血或持续性高眼压导致继发青光眼等。7.存在严重全身疾病患者，如：3级高血压，长期糖尿病控制不佳（空腹血糖高于12mmol/L），慢性肾衰或肾功能不全等患者。8.患眼组术后随诊时间低于6个月者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第二人民医院

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