【ChiCTR2600136428】基于SS-OCTA评估法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600136428

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性、视力下降

试验通俗题目

基于SS-OCTA评估法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的效果分析

试验专业题目

基于SS-OCTA评估法瑞西单抗治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的效果分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本课题研究通过对初诊nAMD患眼进行SS-OCTA检查，定量分析治疗前后相关的结构参数变化，包括视网膜中央厚度（CRT）、脉络膜厚度、黄斑区视网膜内层积液（IRF）、视网膜下积液（SRF）、RPE脱离（PED）、表层血流及深层血流的密度（FD）、黄斑区CNV面积、脉络膜血管指数（CVI）、大、中脉络膜血管体积与总脉络膜体积之比（CVI），探索nAMD治疗的相关影响因素。同时，根据末次随访时的结构参数分为两组：治疗反应良好组与治疗反应不良组，其中治疗反应良好定义为没有视网膜下液（SRF）、视网膜内液（IRF）或CRT减少>25%，治疗反应不良定义为CRT减少0%至25%，同时SRF、IRF持续存在，或出现新的SRF、IRF，对相关结构参数变化进行线性分析，评估法瑞西单抗治疗nAMD的效果与视力预后的影响因素。本课题研究旨在对初诊nAMD患眼进行SS-OCTA检查，定量分析治疗前后相关的结构参数变化，包括视网膜中央厚度（CRT）、脉络膜厚度、黄斑区视网膜内层积液（IRF）、视网膜下积液（SRF）、RPE脱离（PED）、表层血流及深层血流的密度（FD）、黄斑区CNV面积、脉络膜血管指数（CVI）、大、中脉络膜血管体积与总脉络膜体积之比（CVI），探索nAMD治疗的相关影响因素。同时，根据末次随访时的结构参数分为两组：治疗反应良好组与治疗反应不良组，其中治疗反应良好定义为没有视网膜下液（SRF）、视网膜内液（IRF）或CRT减少>25%，治疗反应不良定义为CRT减少0%至25%，同时SRF、IRF持续存在，或出现新的SRF、IRF，对相关结构参数变化进行线性分析，评估法瑞西单抗治疗nAMD的效果与视力预后的影响因素。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥50岁； 2.FFA或SS-OCTA/SS-OCT确诊nAMD初诊的患者； 3.在入组前未行抗VEGF治疗，能按时治疗并随访第1月、2月、3月、6月的患者； 4.全身情况良好，无严重心脑血管疾病； 5.如患者双眼初诊确诊nAMD，则右眼纳入研究。；

排除标准

1.屈光间质明显混浊影响SS-OCTA检查； 2.其他疾病引起的CNV，高度近视相关CNV、息肉样脉络膜视网膜病变（PCV）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变继发CNV、视网膜血管炎或炎性疾病合并CNV； 3.既往曾行眼内手术或光动力治疗病史； 4.诊断nAMD前未行抗VEGF治疗病史； 5.合并其他眼病，例如高度近视、青光眼、角膜病、视神经疾病、眼外伤、先天性眼部疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

佛山市第二人民医院

研究负责人电话

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