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【ChiCTR2500111524】应用OCT评估瑞卡西单抗对早发急性冠脉综合征患者冠状动脉斑块稳定性的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111524

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化

试验通俗题目

应用OCT评估瑞卡西单抗对早发急性冠脉综合征患者冠状动脉斑块稳定性的影响

试验专业题目

应用OCT评估瑞卡西单抗对早发急性冠脉综合征患者冠状动脉斑块稳定性的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：应用OCT评估PCSK9抑制剂（瑞卡西单抗）治疗对冠脉不稳定斑块从基线到9个月随访的最小纤维帽厚度（mFCT）变化。次要目的：1.通过OCT评估所示最大脂质弧、脂质长度、脂质体积指数、巨噬细胞积累（巨噬细胞的平均角延伸）和钙化指标的变化；预期强化降脂策略对于非介入干预的冠脉病变，可增加纤维帽厚度，减少脂质弧角度达到稳定斑块的目的。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过随机软件进行随机

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.发病年龄男性<=55岁，女性<=65岁； 2.因急性冠脉综合征住院需要冠脉造影及OCT检查，且9个月后有复查造影及OCT需求，本次是否行PCI治疗不影响入选； 3.目标病变的直径狭窄率>=30%（目测），且本次目标病变不计划介入治疗。目标病变可能位于PCI治疗和非PCI治疗冠状动脉中，如位于PCI治疗血管，要求目标病变与治疗病变相距>=10毫米（目测）； 4.在入组前≥2周接受他汀类药物治疗的患者中，LDL-C>=1.8 mmol/L，或未接受他汀治疗LDL-C>=3.0 mmol/L； 5.OCT检查显示目标病变为富含脂质斑块（脂质弧度>=90°）或薄纤维帽斑块（mFCT<=150μm）； 6.自愿参加本研究，并已签署知情同意书。；

排除标准

1.血流动力学不稳定、严重的心律失常患者； 2.3个月内出血史或严重止血与凝血功能障碍者； 3.严重肝、肾功能不全（ALT>=5 ULN，eGFR<=30ml/min/1.73m^2）； 4.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）或呼吸衰竭者； 5.严重感染者； 6.恶性肿瘤患者； 7.阿司匹林、肝素、比伐卢定、抗血小板药（氯吡格雷、和噻氯匹啶）、雷帕霉素、乳酸聚合物、造影剂或不锈钢过敏或禁忌征人群； 8.既往6个月应用过PCSK9抑制剂的患者； 9.已参加其他临床试验者； 10.OCT排除标准：1.靶血管严重扭曲、钙化、成角，经研究者判断放置OCT导管会引发危险或并发症；2.靶血管存在慢性完全闭塞或TIMI血流为0级 3.其它不适合OCT检查的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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