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【ChiCTR2000037288】中度OSAHS患儿口腔正畸治疗与扁桃体腺样体切除术疗效比较的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037288

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

儿童阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征

试验通俗题目

中度OSAHS患儿口腔正畸治疗与扁桃体腺样体切除术疗效比较的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

中度OSAHS患儿口腔正畸治疗与扁桃体腺样体切除术疗效比较的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

以中度OSAHS伴扁桃体腺样体肥大及错??畸形患儿为研究对象，评价正畸治疗与AT外科手术治疗儿童OSAHS的长期疗效，并从全身发育状况、神经认知、上气道结构和牙颌面部发育的角度分析正畸治疗的优势，探索对疗效产生影响的可能因素。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在主单位的指导下，随机分配表通过SAS9.4软件生成，随机化分配和遮蔽通过中央随机化系统实现

盲法

开放

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

33;65

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄7-10岁； 2. PSG监测示：5≤OAHI＜10次/小时； 3. 腺样体肥大合并扁桃体肥大患者； 4. 口呼吸习惯； 5. 牙弓狭窄或/和下颌后缩（ANB大于等于4.5）；

排除标准

1. 中枢性睡眠呼吸暂停/低通气综合征(CSAHS)患者； 2. 并发全身性疾病患者； 3. 鼻阻塞疾病患者； 4. 直系亲属中有与患者相同骨骼型者(家族错??畸形遗传倾向) 5. 遗传、外伤等所致下颌骨长度异常； 6. 下颌平面角高（FMA≥35°）的患者； 7. 病理性肥胖患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市口腔病防治院/上海市口腔医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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