【ChiCTR2500102220】冠脉血管内冲击波碎石术对比常规疗法治疗中度钙化病变的随机对照、优效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102220

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-12

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉粥样硬化性心脏病

试验通俗题目

冠脉血管内冲击波碎石术对比常规疗法治疗中度钙化病变的随机对照、优效性研究

试验专业题目

冠脉血管内冲击波碎石术对比常规疗法治疗中度钙化病变的随机对照、优效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

证实对于冠脉中度钙化病变，IVL联合治疗优于修饰性球囊常规治疗，改善支架植入效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机名单将由独立统计师使用SAS 9.4软件进行编制

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁； 2. 具有药物洗脱支架介入治疗指征的非ST段抬高急性冠脉综合征或者慢性冠脉综合征患者； 3. 靶病变为中度表浅钙化病变，定义为：病变预处理前，钙化最重处IVUS II～III级（钙化角度91°～270°）内膜钙化或者OCT钙化积分2～3分（最大钙化角度＞180°2分，钙化厚度＞0.5mm 1分，钙化长度＞5mm 1分）； 4. 靶病变为未接受过任何介入治疗的原位血管病变； 5. 靶血管直径为2.5～4.0mm，并且靶病变导丝通过； 6. 靶病变长度不超过40mm； 7. 存在多个病变的患者，本研究仅选择 1 处病变作为靶病变。如果同期进行靶病变和非靶病变的治疗，靶病变和非靶病变必须位于不同的血管分支；而且必须先处理非靶病变，在非靶病变成功完成血运重建后，且未出现严重血管造影并发症，再进行靶病变的治疗； 8. 签署书面知情同意书；；

排除标准

1. 预期寿命＜1年； 2. 心源性休克或血流动力学不稳定； 3. 活动性出血； 4. 已知有造影剂、金属过敏史； 5. 有出血倾向、抗血小板药物和抗凝药物治疗禁忌证者无法进行抗凝治疗的患者； 6. 6个月内新发脑卒中/短暂性脑缺血发作； 7. 妊娠或者哺乳期女性； 8. 估算的肾小球滤过率≤ 30 ml/min； 9. 左室射血分数＜25%或者NYHA 心功能分级IV级或者Killip 分级≥2级； 10. 随机前30天内进行过非靶血管血运重建且出现并发症； 11. 严重扭曲、钙化，IVUS-OCT一体导管不能通过； 12. 桥血管病变； 13. 冠脉夹层； 14. 血栓性病变； 15. 严重钙化分叉病变，预期需要使用双支架术式； 16. 慢性完全闭塞病变； 17. 无保护左主干病变、左主干开口病变； 18. 靶病变10mm内存在动脉瘤； 19. 靶病变计划金属裸支架植入、生物可降解支架植入或者非支架治疗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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