【ChiCTR2500108207】ICU基于免疫抑制宿主肺炎表型构建精准性抗感染策略的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108207

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

免疫抑制宿主肺炎

试验通俗题目

ICU基于免疫抑制宿主肺炎表型构建精准性抗感染策略的前瞻性研究

试验专业题目

ICU基于免疫抑制宿主肺炎表型构建精准性抗感染策略的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1）通过大数据分析构建免疫抑制宿主肺炎的不同表型，利用MIMIC-IV和eICU数据库，使用机器学习方法对表型进行分析、验证与比较。 2）基于不同表型，制定精准性抗感染治疗策略，比较精准抗感染治疗与传统经验性治疗在ICU免疫抑制宿主中的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专职统计人员通过R语言代码生成区组随机序列

盲法

双盲

试验项目经费来源

吴阶平基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.第一阶段纳入标准：①根据入院诊断和既往史字段纳入一定比例样本： a.数据库中“免疫抑制、免疫低下、肺炎、肺部感染”等入院诊断明确的患者 b.符合“肺炎、肺部感染、社区性获得肺炎、医院性获得肺炎、重症肺炎”等相关诊断基础上，既往有明确的恶性肿瘤、化疗药物使用、实体器官移植术后、骨髓造血干细胞移植术后、风湿免疫疾病治疗阶段、HIV感染、激素、免疫抑制剂、慢性肾病、2型糖尿病等病史的相关字段； 2.②根据入院后各类检查结果纳入一定比例样本：入院后肺炎及其相关诊断明确（影像资料支持），且符合免疫抑制实验室诊断标准的患者。 3.③ 对①和②的纳入样本进行整合； 4.第二阶段纳入标准： ①第二阶段研究启动之日起至第3个月时间周期内，入住西安交通大学第一附属医院重症医学科肺炎及其相关诊断明确[如症状、体征、病程和（或）影像资料支持]，符合免疫抑制实验室诊断标准和（/或）符合以下标准的患者： a)活动性恶性肿瘤；b)正在接受癌症化疗方案；c)实体器官移植术后（SOT）；d)HSCT； e)HIV/AIDS（CD4+T细胞计数＜200 /μL或比例＜14%）；f)长期服用激素治疗（泼尼松或等效剂量≥200mg/日连续使用＞14日，或累计剂量＞600mg）；g)接受生物制剂治疗者；h)接受DMARDs或免疫抑制剂治疗。 5.②如患者系社区来源，则CURB-65≥3分。；

排除标准

1.第一阶段排除标准：①年龄＜18 岁的患者； 2.②入住 ICU 时间＜24h； 3.③对于多次入组 ICU 的患者，仅保留首次入住 ICU 的数据； 4.④非入住 MICU、SICU、MICU/SICU 患者； 5.⑤原发性免疫缺陷疾病（Primary immune deficiency disease，PIDs）； 6.⑥局限性皮肤癌症或恶性肿瘤早期阶段（比如，1期肺癌）； 7.⑦不符合纳入标准的其他患者； 8.第二阶段排除标准：①年龄＜18 岁的患者； 9.②入住 ICU 时间＜24h； 10.③原发性免疫缺陷疾病（PIDs）； 11.④局限性皮肤癌症或恶性肿瘤早期阶段（比如，1期肺癌）； 12.⑤主要临床资料缺失≥1项者（胸部影像学检查无法在入组后48h内完善及入组后24小时内未能配合完成实验室初筛，包括入室后病原学首次检验（NGS、培养）以及其他通过采血检验的项目）； 13.⑥不合格、不依从、失访或研究期间研究者认为需要排出的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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