【ChiCTR2500108919】高抗性淀粉小麦制品血糖生成指数测定及糖代谢的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108919

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病；糖尿病前期

试验通俗题目

高抗性淀粉小麦制品血糖生成指数测定及糖代谢的研究

试验专业题目

高抗性淀粉小麦制品血糖生成指数测定及糖代谢的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目将对高抗性小麦烘培产品的GI值进行测定，并进一步针对糖尿病患者行食用后糖代谢的影响研究。为健康人群与糖尿病患者的健康饮食选择提供科学依据。为该产品的有益价值提供临床证据支持，和今后相关基础研究提供思路。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用中央随机系统（IWRS）进行随机化分组，由系统生成受试者随机号及组别，确保试验组和对照组分配比例为 1:1。本试验为双盲试验，中央随机系统生成食品编号，管理员根据编号发放。对于因任何原因退出/撤出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已给予试验用品，将保留其随机号。随机过程应由授权人员操作。

盲法

双盲,对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

西安恒创农业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

小麦烘培产品的 GI 值测定： 1.年龄在 18 岁-30 岁； 2.女性为非孕妇及乳母； 3.体重正常，BMI 在 18.5kg/m^2-24.0kg/m^2之间； 4.既往无糖尿病史或糖耐量受损史，没有其他内分泌系统疾病、代谢性疾病、消化系统疾病及精神疾病等； 5. 无待测食物过敏史及不耐受史； 6.在过去 3 个月中，没有服用任何影响糖耐量营养素补充剂，且没有服用蛋白酶抑制剂、避孕药乙酰水杨酸、抗抑郁等精神病药、类固醇及其他影响机体糖耐量的药物； 7.能忍受空腹状态至少 10h。排除标准：其它不适合纳入的各种情况。高抗性淀粉小麦产品对糖尿病患者餐后血糖的影响： 1.年龄：18-70 岁 2.性别：不限 3.BMI：18.5-30Kg/m^2 4.符合糖尿病前期的诊断标准（根据 2022ADA 指定的糖尿病前期诊断标准） 5.空腹受损（IFG）:5.6mmol/L<=FPG<=6.9mol/L 6.葡萄糖耐量受损（IGT）:7.8mmol/L<=75 克 OGTT<=11.Ommol/L 或 III.糖化血红蛋白：5.7%-6.4% 7.已确诊的糖尿病：15 年内确诊为 2 型糖尿病，但日常空腹血糖应<=9.0mmol/L，糖化血红蛋白<=8.5%，无严重糖尿病并发症，长期（4 周及以上）口服固定药品及剂量的一到两种降糖药或皮下注射降糖药例如司美格鲁肽、度拉糖肽等，入组后不改变降糖方案。 8.如果服用降脂、降压及其他药物，应是固定药品及剂量超过 4 周，入组后不改变治疗方案。（满足 1，2，3，6 条并且 4 和 5 中任意一条）；

排除标准

小麦烘培产品的 GI 值测定： 1.人类免疫缺陷病毒-1 感染和恶性肿瘤;活动性心血管，肾脏，肺部，肝脏，血液，消化，神经或精神疾病;近期（4 周内）急性呼吸道症状。 2.任何被认为可能干扰评估的药物（例如，其他草药产品、免疫抑制剂、抗凝剂），或者对面包产品有过敏或其他不良反应史。 3.妊娠或哺乳期妇女。 4.过敏体质及对多种药物过敏者。 5.昼夜节律紊乱，如倒班工作者。 6.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。高抗性淀粉小麦产品对糖尿病患者餐后血糖的影响： 1. 近 3 个月内使用胰岛素。 2.人类免疫缺陷病毒-1 感染和恶性肿瘤;活动性心血管，肾脏，肺部，肝脏，血液，消化，神经或精神疾病;近期（4 周内）急性呼吸道症状。 3.任何被认为可能干扰评估的药物（例如，其他草药产品、免疫抑制剂、抗凝剂），或者对面包产品有过敏或其他不良反应史。 4.妊娠或哺乳期妇女。 5.过敏体质及对多种药物过敏者。 6.昼夜节律紊乱，如倒班工作者。 7.经研究者判断，受试者患有可能危及其安全性或影响对方案依从性的任何疾病、其他不适合参加本研究的状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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