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【ChiCTR2500111573】基于B细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500111573

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

系统性红斑狼疮患者

试验通俗题目

基于B细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究

试验专业题目

基于B细胞功能、稳态变化探索泰它西普治疗系统性红斑狼疮早期疗效预测指标的观察性研究

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临床试验信息
试验目的

通过观察泰它西普临床疗效及对B细胞稳态及功能的影响，进一步认识B细胞在SLE发病中的作用机制，优化治疗方案，逐步实现个体化治疗。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

开放标签

试验项目经费来源

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

54;107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合2019 EULAR/ACR 分类标准的系统性红斑狼疮的患者； 2.SLEDAI-2K 评分>=4 分； 3.年龄18-65 岁，男女不限； 4.理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书； 5.受试者愿意并能够遵守计划访视、治疗计划、实验室检查、影像学检查或其它研究程序；；

排除标准

1.妊娠、哺乳期女性； 2.合并其他自身免疫病，如类风湿关节炎、系统性硬化症等； 3.合并重要器官的严重疾病，严重感染，结核，恶性肿瘤等； 4.入组前3个月内接受过其他靶向B细胞的生物制剂；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第一附属医院

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